두 기관은 지난 4일 코젠바이오텍, 12일 씨젠 등 2개사의 코로나19 PCR 진단시약에 대해 긴급사용 승인했으며 현재 30여개 기업이 신청한 진단시약에 대해 성능시험 등을 진행 중이다.
식약처와 질본 관계자는 “몇 개는 빠르면 오늘 긴급사용 승인할 예정”이라고 말했다.
세종시 조치원읍 보건소 의료진이 차를 몰고 온 시민이 차에 탄 채 코로나19 검사를 받을 수 있는 ‘드라이브 스루’ 방식의 야외 선별진료소에서 검체를 채취하고 있다. /연합뉴스두 기관은 업체가 제출한 자료 검토, 질본과 진단검사의학과 전문의가 있는 진단검사 현장·실험실 몇 곳에서의 성능시험에서 정확성이 일관되게 입증된 코로나19 진단시약에 대해 긴급사용 승인할 계획이다.
긴급사용 승인은 감염병 대유행이 우려돼 진단시약이 긴급하게 필요하지만 허가 제품이 없어 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식품의약품안전처장이 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 승인하는 제도다.
