바이오니아, 코로나19 진단시약 수출 허가받아

바이오니아(064550)는 코로나19 유전자증폭(PCR) 진단시약 2종에 대해 식품의약품안전처로부터 ‘수출용 의료기기 허가’를 받았다고 31일 밝혔다.

1종은 바이오니아의 PCR 장비로, 1종은 외국 회사들의 PCR 장비로 코로나19 감염 여부를 검사할 수 있으며 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받았다.

바이오니아 관계자는 “이미 공급계약을 맺은 루마니아 외에도 유럽·중동·남미·동남아시아 등 40여개국과 코로나19 진단시약과 (이미 수출 중인) 검체에서 바이러스 RNA를 추출하는 시약 공급계약을 논의 중”이라고 설명했다.






바이오니아는 이번 주부터 550만건 검사분 수출을 본격화하고, 4월까지 1,000만건 검사분을 공급할 수 있도록 원재료 생산 시스템을 가동할 계획이다. 또 수요를 봐가며 연간 1억건 검사분까지 원자재·진단시약 생산을 늘려갈 수 있도록 준비하고 있다.

바이오니아는 검체에서 바이러스 핵산(RNA·DNA)을 추출하는 시약과 진단시약의 핵심 원료를 자체 생산하고 있다. 또 자동핵산추출장비(ExiPrep)와 실시간 유전자증폭 장비(Exicycler), 둘을 통합한 분자진단시스템(ExiStation)도 생산하고 있다.