김오수 법무부 차관(오른쪽)이 31일 경기도 화성 소재 화성직업훈련교도소 선별진료소에서 코로나 진단키트를 살펴보고 있다. /연합뉴스신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 전 세계 확산이 이어지고 국산 코로나19 진단키트에 대한 호평이 이어지며 국내 바이오벤처와 연구소의 키트 개발도 잇따르고 있다. 이들은 식품의약품안전처 허가에 이어 해외 수출에도 적극적으로 나서고 있다.
분자진단 전문기업 티씨엠생명과학(228180)은 9일 직접 개발한 코로나19 진단키트 ‘TCM-Q 코로나3’이 식약처로부터 수출 허가를 받았다고 밝혔다. ‘TCM-Q 코로나3’은 세계보건기구(WHO) 권고에 따른 유전자 증폭(RT-PCR) 기술에 기반한 제품으로 코로나19 개발 여부를 리보핵산(RNA) 추출 후 1시간 30분 내 진단할 수 있다. 티씨엠생명과학에 따르면 진단키트의 민감도(실제 양성시료를 양성으로 검출하는 확률)와 특이도(실제 음성시료를 음성으로 검출하는 확률) 모두 99.9%의 우수한 성능을 보였다.
바이오마커 기반 암 조기 진단 기업인 지노믹트리(228760)는 이날 코로나19 분자진단시약을 진단키트용으로 판매하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA)을 신청했다. 이 제품은 감염 세포 내 가장 많이 존재하는 N2 유전자와 Leader 부위를 타겟으로 선정해 유전자 증폭 분석법으로 분석, 감염 여부를 판단하는 진단법이다. 여기에 인간 RNA 분해효소 RNA와 대조해 시료 채취와 경과의 적합성도 동시에 판단할 수 있다.
경남제약(053950)과 경남바이오파마는 고려대 및 카이스트 연구팀과 함께 코로나19 및 변종 진단키트 개발 연구를 계약했다. 유전자 대신 체내 형성 항체를 활용한 방법으로 분석 시간이 10~15분에 불과하다. 함께 연구를 진행할 심상준 고려대 교수는 금속 나노 구조체의 제작부터 이를 기반으로 하는 다양한 생체반응의 분석 및 난치성 질환 바이오마커의 초민감도 검출이 가능한 광학 센서 제작 기술을 보유하고 있다고 전했다.
대구 성서공단의 엠모니터가 개발해 전날 식약처의 품목허가를 받은 진단키트 ‘이소폴로 코로나19 진단키트’ 역시 빠른시간 내 코로나19 확진 여부를 판단할 수 있다. 이 진단키트는 기존 유전자 증폭 기술과 다르게 가열과 냉각을 반복하지 않고도 일정 온도에서 유전자를 증폭시키는 등온증폭기술을 사용했다. 이 제품은 코에서 점액질을 추출하고 여기서 다시 RNA을 추출하는데 30~40분, 이를 증폭하는데 20분 등 한시간 내 코로나19 확진 여부를 판단할 수 있다. 이영호 대구경북첨단의료산업진흥재단 이사장은 “빠른시간 내 코로나19를 진단하는 기술이 한국, 특히 대구에서 개발되어 매우 기쁘다. 전세계가 코로나19와의 전쟁에서 승리하는데 대구첨복재단이 힘을 보태겠다”고 밝혔다.
