코오롱 '인보사' 美 FDA 임상 재개

미국 식품의약국(FDA)이 주요 성분이 뒤바뀌었다는 사실이 드러나 퇴출상태에 몰렸던 코오롱생명과학의 무릎관절치료제 인보사케이주(인보사)에 대한 임상3상 재개를 허가했다. 이로써 존폐 기로에 선 코오롱생명과학이 구사일생의 가능성을 잡게 됐다. 코오롱생명과학은 보완절차를 마치는 대로 환자에 대한 투약을 진행해 세계 최초의 유전자 치료제 개발을 완수하겠다는 입장을 나타냈다. ★관련기사 4면

코오롱생명과학은 12일 “코오롱티슈진이 FDA로부터 인보사의 미국 임상시험 3상에 대한 보류를 해제한다는 공식 문서를 받았다”고 밝혔다. 코오롱티슈진은 코오롱생명과학의 미국 자회사로 인보사의 개발과 미국 현지 임상시험 등을 담당하고 있다.



다만 FDA는 이번 문서에서 인보사의 생산공정 개선 방안, 임상시료의 안정성에 대한 데이터를 추가로 요청했다. 이 같은 요청사항에 대해 코오롱티슈진 관계자는 “임상보류 해제와 무관한 내용으로 충분히 해결할 수 있는 사항”이라고 말했다.

인보사는 지난 2017년 FDA의 허가를 받았으나 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포라는 사실이 드러나면서 지난해 7월 국내에서 품목허가가 취소 조치를 받았으며 미국에서는 임상3상 중단 사태에 직면했다. 해당 사태로 이우석 코오롱생명과학 대표는 약사법 위반, 자본시장법 위반 등 7개 혐의로 구속 기소된 상태다.