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보건硏·셀트리온, 코로나19 항체 후보 38개 확보

이달 신속진단키트 시제품 개발

식약처 "임상 심사 1~2주로 단축"




국립보건연구원과 셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료용 항체 후보 38개를 확보하며 치료제 개발에 속도를 내고 있다.

셀트리온은 지난 2일부터 질병관리본부 신종감염병매개체연구과와 함께 확보한 1차 항체 후보군 300개 중 항원 결합력이 좋은 106개 항체를 대상으로 두 차례 중화능력을 검증, 38개의 항체를 최종 후보군으로 확정했다고 13일 밝혔다. 중화능력은 항체와 바이러스를 혼합해 숙주 세포에 감염시킨 후, 항체에 의해 바이러스가 무력화 되는 정도를 말한다. 셀트리온은 후보군을 이용해 세포주 개발을 시작한다. 이를 마치면 인체임상물질을 대량 생산하며 동시에 실험쥐 대상 효력시험과 영장류 대상 독성시험을 함께 진행해 치료제 개발을 최대한 앞당길 방침이다.


셀트리온은 15~20분 만에 결과가 나오는 코로나 19 신속진단키트도 이달 중 시제품을 개발해 다음달 임상을 마쳐 인증을 신청할 계획이다.

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한편 식품의약품안전처는 코로나19 치료제와 백신 개발 속도를 앞당기기 위해 관련 임상 심사 기간도 대폭 줄이기로 했다. 기존에는 통상 30일 가량 걸렸지만 기존에 사용 중인 의약품을 기반으로 치료제를 만드는 ‘약물 재창출’ 관련 임상시험은 늦어도 7일 이내에, 신물질 대상 심사는 15일 안에 끝내기로 했다. 식약처는 연구소 등에서 후보물질을 탐색하면서 상용화 가능성이 있는 물질을 결정할 때 과학적 자문도 제공한다.

또 개발 중인 의약품과 백신의 효능 평가에 활용할 수 있도록 코로나19 동물 모델을 개발·공유할 예정이다. 코로나19 치료 효과를 기대할 수 있는 품목에는 전담관리자를 지정해 연구개발부터 허가심사 등 단계별로 지원하고 안전성이 입증된 플랫폼으로 개발한 백신은 독성시험을 면제하는 등 자료 제출도 최소화해 조기에 임상시험에 진입할 수 있도록 돕기로 했다.


임진혁 기자
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