바이오마커(생체표지자) 기반 신약개발 기업 메드팩토는 비소세포폐암 1차 치료를 위해 개발 중인 ‘백토서팁’과 MSD의 ‘키트루다’를 병용 투여하는 제2상 임상시험 계획을 식품의약품안전처에 신청했다.
메드팩토는 임상 계획이 승인되면 약 2년간 삼성서울병원 등 4개 의료기관에서 총 55명의 PD-L1 단백질 양성의 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 백토서팁과 키트루다 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하게 된다고 4일 밝혔다. PD-L1은 암세포 표면에 있는 단백질로 면역세포가 암세포를 공격하지 못하게 하는 역할을 한다.
현재 키트루다는 비소세포폐암 1차 치료제로 단독 사용 시 PD-L1 단백질 발현율 50% 이상인 환자군에서 치료 성과를 보이고 있다. 그러나 발현율 50% 미만인 환자군에서는 기존 화학요법 효과를 뛰어넘지 못해 보험급여를 지급받지 못하고 있다.
반면 이번 병용요법 임상은 PD-L1 발현율 1% 이상의 환자를 대상으로 하고 있어 순조롭게 진행될 경우 그동안 반응률이 낮았던 환자군에게도 새로운 치료 수단을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.
메드팩토 관계자는 “적응증에 대한 1차 치료를 목표로 실시할 예정”이라며 “기존 치료를 받지 않은 환자를 대상으로 하기 때문에 안정적인 데이터 생성과 높은 반응률을 기대할 수 있다”고 의미를 설명했다.
