웰크론에서 신규 출시된 보건용 마스크가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받고 수출길을 열었다.
4일 웰크론은 웰크론헬스케어의 ‘케어온베이직마스크 KF94(사진)’가 FDA로부터 지난 1일 정식 승인을 받았다고 밝혔다. 웰크론이 지난해 보건용 마스크 제조를 시작한 이후 첫 FDA 승인이다. 이 제품은 지난 4월 국내 출시와 함께 해외 인증을 준비한 것으로 알려졌다.
이번 승인은 미국 의료기기법에 의거해 진행됐다. 한국 공인시험성적서(KF94)와 인체 유해성, 제품 성능 및 생산 기술력 등에서 적합 판정을 받았다. 1~3등급 중 일상 방역 수준인 ‘Medical Device Class 1’로 분류됐다.
케어온베이직마스크는 웰크론의 고효율 멜트블로운(MB) 필터를 사용한 황사·방역 마스크다. 4중 여과 시스템과 MB 필터로 0.4μm 크기의 미세입자까지 차단할 수 있다. 특히 기능성 스포츠웨어에 활용되는 특허 기술인 아쿠아트랜스 기법을 적용해 수분을 빠르게 흡수하고 배출해준다. 오랜 시간 착용해도 쾌적하고 안경에 김 서릴 염려도 적다.
웰크론은 미리 해외 판로를 확보하고 곧 수출에 나설 방침이다. 앞서 정부는 이달부터 보건용 마스크 수급 안정에 따라 생산량의 10%는 수출을 허용하기로 했다. 웰크론 관계자는 “전 세계적으로 신종 코로나바이러스 감염증이 여전히 확산하고 있는 가운데 고품질의 국산 마스크를 미국에 공급할 수 있게 됐다”며 “마스크가 필요한 세계 각 국가의 요청에 빠르게 대응하여 코로나19 예방에 적극 기여하겠다”고 말했다.
