칸젠과 프로테옴텍이 공동개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체진단키트가 식품의약품안전처로부터 수출품목으로 승인 받았다.
칸젠은 프로테옴텍과 공동 연구·개발한 코로나19 항체신속진단키트 ‘코비첵(KOVIcheck COVID-19 IgG/IgM)이 지난 5일 수출 품목으로 식약처에서 정식 승인을 받았다고 9일 밝혔다.
이 항체진단키트는 혈액 한 방울로 단 15분 만에 진단이 가능하며 학교, 병원, 가정 등에서도 사용이 간편하다는 게 회사 측 설명이다. 코비첵은 지난달 22일 유럽 CE 인증을 받았다.
코비첵은 분자진단법인 PCR 방식 대비 98% 수준의 정확도를 나타내고 있다. 일반적인 항체진단키트의 정확도가 80%가량인 점을 감안하면 높은 수치다. 사용기한도 1년으로 통상 6개월인 다른 항체진단키트보다 장기 보관이 용이하다. 감염자 중 양성 판정 정확도를 나타내는 민감도는 97%, 비감염자 중 음성 판정 정확도를 나타내는 특이도는 100%로 나타났다.
칸젠 관계자는 “미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받을 수 있도록 프로테옴텍과 긴밀히 협력하겠다”고 밝혔다.
