식품의약품안전처는 1시간 이내에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검사를 완료할 수 있는 응급용 진단키트 3종을 긴급 사용승인했다고 24일 밝혔다.
승인받은 제품은 에스엠엘제니트리의 ‘Ezplex SARS-CoV-2 FAST Kit’, 바이오세움의 ‘Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit’, 랩지노믹스의 ‘LabGunTM COVID-19 Fast RT-PCR Kit’이다.
이번 승인 제품은 응급환자 처치 시 환자의 코로나19 감염 여부를 신속하게 확인하는 데 쓰일 예정이다. 그동안 국내 코로나19 진단키트는 검사에서 결과 도출까지 약 6시간이 걸려 응급상황에서는 사용하기 어렵다는 지적이 나왔다. 식약처는 긴급사용신청을 한 다른 10개 제품에 대해서도 평가를 마친 후 승인 여부를 정할 계획이다.
긴급사용 승인제도는 긴급히 진단키트가 필요하지만, 국내에 허가제품이 없거나 허가받고 사용되는 의료기기가 부족할 때 중앙행정기관이 요청하면 식약처장이 승인해서 한시적으로 사용할 수 있게 한 제도다.
