한미약품, NASH 신약 FDA 패스트트랙 지정

한미약품(128940)은 16일 미국 식품의약국(FDA)이 비알코올성지방간염(NASH) 신약 랩스트리플아고니스트를 패스트트랙으로 지정됐다고 밝혔다.

FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에서 효능을 보이는 신약에 대해 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면, 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. 패스트트랙 지정시 개발 각 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있고, FDA와의 긴밀한 협의를 통해 일반적 경우 보다 신속하게 신약을 개발할 수 있다.

랩스트리플아고니스트는 단일 타겟 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 삼중 작용제로 한미약품의 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 랩스트리플아고니스트 구성성분 중 하나인 글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 이와 함께 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕닌 GLP-1과 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화해 지방간과 염증, 섬유화를 동시에 막는다.



최근 환자가 급증하고 있는 NASH는 특별한 치료제가 없었다. 한미약품은 이 때문에 랩스트리플아고니스트가 상용화할 경우 수십조원에 달할 것으로 예측되는 치료제 시장을 선도할 수 있을 것이라 기대하고 있다.

임상시험에서 한미약품은 비만이 동반된 비알코올성지방간 환자에서 의미있는 지방 감소 효과를 자기공명영상-양자밀도 지방비율(MRI-PDFF) 검사에서 확인했다. 투여 환자의 대부분에서 3개월 이내에 50% 이상의 지방간 감소 효과가 나타났으며, 지방산 생합성 및 베타 산화에서도 신속하고 강력한 효과를 확인했다. 현재 임상 2상 중이다.