혁신적 기술력을 앞세워 한국을 대표하는 바이오 기업으로 발돋움한 셀트리온(068270)은 ‘글로벌 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장의 최강자’로 통한다. 최근 매출에서 국내 제약사 중 1위로 올라섰는데 그 배경에는 끊임없는 연구개발(R&D) 투자가 있다.
정맥주사형 ‘램시마’를 피하주사형으로 개선, 환자들의 편의성을 높인 ‘램시마SC’는 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스관절염 치료제로 시판허가를 받고 유럽 시장을 본격 공략하기 시작했다.
세계 최대 의약품 시장인 미국에선 지난해 8월 염증성 장질환 중 난치병인 크론병을 적응증으로 임상 3상을 진행하고 있다. 500명이 대상이며 내년 중반 임상을 마치고 2022년 식품의약국(FDA) 허가를 받아 북미 염증성 장질환 시장을 선점할 계획이다. 궤양성 대장염에 대한 추가 임상도 계획하고 있다.
셀트리온은 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 ‘휴미라’에서 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 없앤 바이오시밀러인 CT-P17에 대한 품목허가 신청을 했다. 유럽의 허가심사기간이 1년 정도여서 내년 초 허가가 유력시된다.
‘아바스틴’의 바이오시밀러 CT-P16에 대한 글로벌 임상 3상도 진행 중이다. 아바스틴은 전이성 직장·결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료에 사용하는 항암제다.
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발에도 앞장섰다. 질병관리본부와 국책과제로 개발하고 있는 항체치료제 CT-P59의 임상시험계획을 지난 17일 식품의약품안전처로부터 승인받고 인체 임상에 본격 돌입했다. 연구개발에 총 3,000억원을 투자할 예정이며 임상 2상에서 유효한 결과가 나올 경우 긴급사용승인 절차를 밟아 조속히 상용화에 나설 방침이다.
셀트리온은 천식·만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’의 바이오시밀러인 CT-P39의 임상 1상도 진행하고 있다. 졸레어는 글로벌 매출 3조3,000억원 중 70%를 차지하는 미국에서 물질특허 만료를 앞뒀다. 2022년까지 임상 3상을 완료해 조기 상업화에 나설 계획이다.
