램시마SC/사진제공=셀트리온셀트리온(068270)은 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 램시마SC 염증성 장질환(IBD)에 대한 추가 적응증 승인을 획득했다고 27일 밝혔다.
이번 승인은 지난 달 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 램시마SC 적응증 추가 신청에 대해 ‘허가 승인 권고’를 받은 지 약 1개월 만에 나왔다.
셀트리온은 그 동안 램시마SC의 신속한 허가를 위해 지난해 11월 류마티스 관절염(RA) 적응증으로 EMA의 허가를 받은 후 염증성 장질환(IBD)을 비롯한 다른 적응증으로 허가를 확장하는 전략을 추진해왔다. 램시마SC는 류마티스 관절염에서 성인 염증성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선까지 기존 정맥주사(IV) 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 세계 최초 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형이 됐다.
이번에 승인을 받은 IBD 적응증에서는 램시마SC에 대한 의료진들의 선호도가 높아 신속한 시장 진입이 기대되고 있다. 전 세계 자가면역질환 치료제 시장 가운데 램시마SC가 속해 있는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장규모는 지난해 처방액 기준 468억 달러(약 55조원)로, 이 중 염증성 장질환이 차지하는 시장은 전체 시장의 약 30%인 140억 달러(약 17조원)다.
램시마SC는 조만간 유럽 내 31개 국가에서 최초의 완성형 인플릭시맙 SC 제형으로 판매될 전망이다. 셀트리온은 이번 유럽 승인을 계기로 동일 임상 결과를 바탕으로 연내 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차를 본격 진행할 계획이다. 또한, 램시마SC는 미국과 일본에서도 최단기간 승인을 목표로 신약 허가 절차를 밟고 있다.
램시마SC는 올해 2월부터 셀트리온헬스케어(091990)를 통해 영국, 네덜란드, 독일 등 유럽 등지에 판매를 시작했다. 셀트리온 관계자는 “코로나19 바이러스 확산 상황에서 병원 방문이 힘든 환자 및 의료진의 편의성을 높인 램시마SC의 수요는 높아질 것으로 예측된다”며 “전 세계 55조원 자가면역질환 치료제 시장에서 10조원 이상의 매출을 달성해 글로벌 블록버스터 제품으로 만들겠다”고 말했다.
