난치병인 루푸스신(신장)염(Lupus Nephritis) 치료제 상용화 시기가 빠르면 내년 1·4분기로 대폭 앞당겨진다.
일진그룹은 30일 캐나다 제약회사 ‘오리니아’가 미국 FDA에 신약승인신청한 루푸스신염 치료제 ‘보클로스포린’이 우선심사 대상으로 지정됐다고 밝혔다. 특히 미국 식품의약국(FDA)는 승인 전에 외부 전문가와 평가 기관의 의견을 수렴하는 위원회 개최도 열지 않기로 해 루푸스신염 치료제 승인 및 상용화에 한층 탄력을 받을 것으로 기대된다.
오리니아는 미국 나스닥과 캐나다 토론토 증권거래소에 상장된 캐나다 제약회사로 1대주주는 일진그룹 계열사 ‘일진에스앤티’이다.
우선심사 대상 치료제의 심사기간은 일반 치료제 심사기간 10개월보다 4개월 빠른 6개월 정도가 걸린다. 그런 만큼 내년 1월 최종 심사 및 허가 결과가 나올 것으로 전망된다.
보클로스포린은 앞서 임상 실험 단계인 2016년 이미 FDA로부터 ‘패스트 트랙’ 치료제로 지정돼 임상 3상 후 신약승인신청 자료 제출까지 FDA와 수시로 미팅하고, 가이드를 받을 수 있는 혜택을 받았다. 피터 그린리프 오리니아 CEO는 “루푸스신염을 앓는 환자들은 질환을 빠르게 완화시키고, 신장의 손상을 막을 수 있는 치료제를 필요로 하고 있다”며 “FDA 심사기간 동안 최대한 협조해 2021년 1·4분기에 상용화 할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.
루푸스신염은 전신홍반루푸스(이하 루푸스)가 신장을 침범하는 것을 말한다. 루푸스는 면역질환을 대응하기 위해 생겨난 자가항체가 신장, 폐, 심장 등 장기와 순환계, 신경계 조직에서 비정상적으로 활성화돼 발생하는 염증질환이다. 전 세계 루푸스 환자는 500만명으로, 이중 40~50%인 200만명이 루푸스신염으로 악화된다. 적절한 치료를 받지 않으면 10년 내에 87%의 환자가 말기신부전 또는 사망에 이른다. 지금까지 루푸스신염 치료는 미국 FDA 등의 승인을 받은 치료제가 없어 환자들은 장기이식 시 발생하는 거부반응을 완화해 주는 치료제 셀셉트(MMF)에 스테로이드를 병행해 치료해왔다.
하지만 전체 환자의 10~20%만 효과를 봤다. 특히 스테로이드 사용으로 백내장이나 고관절이 악화되는 부작용도 발생했다. 반면 보클로스포린을 투약한 대상 중 40.8%는 치료 목표를 충족하는 결과를 보였고, 부작용이나 혈압, 당뇨 등 이상 징후도 없어 의료계가 주목하고 있다.
