마크로젠(038290)이 코로나19 진단키트의 유럽 체외진단시약 인증 획득 소식에 상승세다.
3일 오전 9시 35분 현재 마크로젠은 전 거래일보다 3.58% 상승한 33,250원에 거래되고 있다.
이날 마크로젠은 코로나19 진단키트 ‘Axen COVID-19 RT’가 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득했다고 밝혔다. 유럽 CE-IVD 인증을 받은 제품은 유럽 전역에서 별도의 제한 없이 시장에 유통될 수 있다. 마크로젠은 이번 유럽 CE-IVD 인증 획득으로 유럽 시장에 본격적으로 진출, 현지 법인과 지사, 진단 시약 유통업체를 통해 정부 기관 및 의료기관 등에 진단키트를 공급할 계획이다.
마크로젠이 개발한 ‘Axen COVID-19 RT’는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 신종 코로나바이러스 관련 2개의 유전자(E gene, ORF1ab)를 검출한다. 임상시험 결과, 신종 코로나바이러스에 대한 진단 정확도가 100%로 나타났다. 특히, 타깃 검출력이 뛰어나 미량의 신종 코로나바이러스를 가진 환자를 선별하는 데 적합하다. 또 코로나19 감염 여부를 2시간 내 확인할 수 있어 대량검사를 빠르고 효율적으로 수행할 수 있다.
마크로젠은 지난 5월 식품의약품안전처의 수출 허가를 승인받았으며, 현재 미국 FDA의 EUA 승인을 앞두고 있다.
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