삼성바이오에피스가 중남미 최대 의약품 시장 브라질에 유방암 치료제 ‘온트루잔트(성분명 트라스투주맙)’를 출시했다. 유럽과 미국 출시에 이은 쾌거로 삼성에피스는 앞서 좋은 반응을 얻은 자가면역질환 치료제, 임상 3상 순항 중인 안과질환 치료제 등과 더불어 세계 바이오시밀러 시장을 넓혀 나가고 있다.
삼성바이오에피스는 브라질 보건부와 ‘생산적 개발 협력(PDP)’ 계약으로 현지 제약회사, 국영 연구기관과 제휴해 ‘온트루잔트’를 판매한다고 10일 밝혔다. PDP란 브라질 정부가 해외 기업의 시장 진출을 지원하고 자국 바이오산업 발전을 도모하기 위해 운용하는 정책이다.
브라질 내 유방암 환자는 약 6만7,000여명으로 매년 증가세를 보이고 있으며 공공시장 내 트라스투주맙 성분 의약품 시장 규모는 약 1,000억원 안팎으로 추정된다. 지금까지는 오리지널 제품인 스위스 소재 다국적 제약사 ‘로슈’의 ‘허셉틴’이 이 시장을 독식했지만, 트르스투주맙 성분 바이오시밀러 가운데 온트루잔트가 첫 PDP 계약 형태로 공급되면서 강력한 대항마로 떠오를 전망이다.
2017년 말 브라질에서 판매 승인을 얻은 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 ‘브렌시스(성분명 에타너셉트)’의 경우 공공시장에서 기존 오리지널 제품인 화이자의 ‘엔브렐’ 물량을 완전히 대체하며 관련 시장 점유율 100%를 달성 중이다. 온트루잔트 역시 오리지널과 같은 효과를 내면서 더 저렴한 가격에 팔리는 만큼 시장 잠식 효과가 상당할 것으로 업계 안팎은 보고 있다. 또 삼성바이오에피스로서는 브라질 내 제품군을 두 개로 늘리며 인지도를 높여 후속 바이오시밀러 진입이 한결 수월해질 것으로 기대하고 있다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “성장 가능성이 높은 브라질에서 정부 주도 계약을 통해 안정적으로 ‘온트루잔트’의 매출을 확보할 수 있다”며 “더 많은 환자들이 고품질 바이오 의약품을 통한 치료 기회를 가질 수 있을 것”이라고 말했다.
2015년 9월 국내에서 브렌시스(한국 제품명 에톨로체, 유럽명 베네팔리)로 첫 승인을 받은 삼성바이오에피스는 5년 만에 글로벌 시장에서 판매 중인 제품을 4개로 늘리며 성과를 내고 있다.
유럽에서는 류마티스 관절염 같은 자가면역질환을 치료하는 베네팔리와 임랄디, 플릭사비 등이 올해 상반기 중 3억9,040만 달러(약 4,697억원)의 매출을 올려 지난해보다 9% 성장했다. 베네팔리의 경우 2016년 1·4분기 유럽 첫 출시 이후 꾸준히 시장 점유율을 높여 지난 4월 기준 오리지널 ‘엔브렐’과 격차를 1% 미만으로 좁혔다. 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 시장에서는 삼성바이오에피스의 임랄디가 바이오시밀러 시장 내 점유율 30% 이상을 차지했다.
5개의 후속 프로젝트 개발 상황도 순조롭다. 로슈의 대장암 치료제 ‘아바스틴(성분명 베바시주맙)’의 바이오시밀러 ‘에이빈시오’는 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 긍정적 의견을 받아 이르면 이달말 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 허가를 얻을 것으로 예상된다. 항암제로는 ‘온트루잔트’에 이은 두 번째 제품으로 지난해 11월부터 미국 식품의약국(FDA)에서도 판매 허가심사를 받고 있다. 또 시력을 떨어뜨리는 황반변성 치료용 바이오시밀러 ‘SB11’(성분명 라니비주맙)은 글로벌 임상 3상 시험에서 유효성을 확인해 연내 미국과 유럽 내 판매 허가를 신청할 예정이다.
