양사는 12일 ‘줄기세포 대량생산 공정개발 및 최적화에 대한 계약’을 체결하고 2021년 상반기까지 80리터 수준의 줄기세포 3차원 대량생산 공정개발을 완료할 예정이라고 밝혔다. 세포치료제는 바이오시밀러 같은 항체의약품과 달리 80리터 수준에서 글로벌 상업화 생산이 가능하다.
SCM생명과학과 PBS바이오텍은 지난해부터 올해 상반기까지 진행된 파일럿 프로젝트에서 PBS바이오텍이 보유한 버티칼-휠 (Vertical-Wheel) 타입의 3차원 배양기를 통해 SCM생명과학의 줄기세포치료제의 대량생산 공정개발 가능성을 확인한 바 있다.
그동안 대부분의 바이오 기업들은 줄기세포를 플라스틱 배양용기 바닥에 붙여 증식하는 이른바 2차원 배양시스템을 통해 치료용 줄기세포를 생산해 왔다. 이러한 2차원 배양시스템에서 배양된 줄기세포는 생산원가가 높아 시장확대가 어렵다는 문제점이 제기됐었다.
반면 3차원 배양시스템은 일관된 품질특성을 갖는 세포의 대량생산이 가능한 장점이 있어 살아있는 세포를 최종 제품으로 하는 세포치료제 생산에 적합하다.
더 나아가 SCM생명과학 측은 줄기세포의 배양효율과 증식도 크게 개선되리라 기대하고 있다. 3차원 배양기를 이용한 대량생산 공정은 기존 2차원 배양공정 대비 최종제품 생산 시 배양시간도 짧고, 생산수율도 기존 수율 대비 5배 정도 증가할 것으로 예상한다.
SCM생명과학 관계자는 “3차원 배양을 통해서 배치당 생산수율 및 규모 확대, 이에 따른 품질관리 비용 감소로 인해 생산원가의 획기적인 절감 등을 기대할 수 있다”면서 “이는 곧 줄기세포치료제 상업화의 걸림돌이 되고 있는 높은 생산원가를 해결할 방안이 될 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.
SCM생명과학은 층분리배양법 기반의 차세대 고순도 줄기세포치료제, 동종 CAR-CIK-CD19 및 수지상세포를 이용한 면역항암제(면역세포치료제) 및 해외 cGMP를 보유한 바이오 기업이다. 주요 파이프라인은 줄기세포치료제 분야의 아토피피부염, 만성 이식편대숙주질환, 급성 췌장염, 급성 호흡곤란 증후군, 간경변 등의 치료제와 면역항암제 분야의 급성 림프구성 백혈병 치료제 ‘CAR-CIK-CD19’, 전이성 신장암 치료제 ‘CMN-001’ 등으로 구성돼 있다.
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