본 임상은 제넥신과 인도네시아의 제약사인 칼베(Kalbe Farma)가 공동 설립한 합작법인 KG BIO 주도로 수행 중이며, 제넥신은 임상 2상 단계에서 GX-E4의 아세안 지역 개발권 및 사업권을 KG BIO에 기술 이전한 바 있다.
지난 19일 말레이시아의 말라야대학병원(University Malaya Medical Centre, Malaysia)에서 첫 투여가 진행되었으며 인도네시아, 호주, 대만, 필리핀, 태국, 말레이시아 등 아세안 6개국, 45개의 임상시험 센터에서 386명의 비투석 신질환 빈혈 환자 모집이 더욱 박차를 가할 전망이다.
GX-E4는 제넥신의 항체융합기술인 hyFcTM 플랫폼 기술을 활용한 지속형 EPO(적혈구형성인자)로 기존 제품 대비 체내에서 약효가 오래 유지될 수 있도록 만든 차세대 개량 바이오신약이다. 월 1회 투약을 통해, 1세대(주3회) 대비 만성신부전증으로 인한 빈혈로 고통받는 환자들의 편의성을 높일 것으로 예상된다.
성영철 제넥신 회장은 “인도네시아에서 진행하는 첫 글로벌 바이오 의약품 임상시험으로 인도네시아 정부의 지대한 관심과 지원을 받고 있다”며 “또한 제넥신 기술 기반의 첫 다국가 임상 3상의 투여가 시작되었다는 점에서도 의미가 크다”고 말했다.
이미 전임상과 임상 1, 2상을 거치면서 상용화된 경쟁 제품 대비 동등 수준 이상의 효과를 확인했으며, 공정과 제조 원가에서도 우수한 가격 경쟁력을 갖추고 있어 임상 3상 후 상업화 될 경우 아세안 지역을 중심으로 빠르게 시장 점유를 늘려갈 것으로 기대하고 있다.
큐와이리서치와 글로벌데이타의 시장자료에 따르면 지난해 전세계 EPO 시장 규모는 약 9조1,920억원이다. 바이오시밀러를 포함한 해당 시장은 지속적으로 연평균 5.8%의 성장을 보여 2025년에는 12조8,400억원 규모에 이를 것으로 예측된다.
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