대웅제약 전경/대웅제약대웅제약(069620)의 보툴리눔 톡신 제제(나보타)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘경부근긴장이상’(Cervical Dystonia) 적응증으로 임상 2상 승인을 받았다. 임상은 나보타의 치료 용도 개발을 맡고 있는 파트너사 이온바이오파마가 진행한다.
3일 대웅제약에 따르면 이온바이오파마는 대웅제약의 선진국 보툴리눔 톡신 치료 사업의 독점파트너사다. 미국, 유럽, 캐나다 등에서 대웅제약의 제품을 치료용 목적으로 허가, 수입, 판매하는 등 상업화와 관련된 독점 권리를 갖고 있다. 대웅제약은 이미 미국 등에서 보툴리눔 톡신을 판매하고 있으나 치료 목적의 수요에 더욱 대응하겠다는 계획이다. 임상시험은 내년 상반기 시작할 예정이다.
이번에 임상 승인을 받은 경부근긴장이상은 목 근육이 경련, 수축되거나 비정상적인 위치로 돌아가는 신경학적 이상 증상으로 완치가 불가능한 만성 질환이다. 보툴리눔 톡신 투여가 표준치료법이다. 미국에서는 약 5만 명 이상이 경부근긴장이상을 겪고 있는 것으로 추정된다.
이온바이오파마는 경부근긴장이상 외에도 추가 치료 적응증을 지속적으로 획득해나갈 계획이다. 현재 연구 중인 적응증 중에는 전세계에서 최초로 개발되는 적응증도 포함하고 있다.
한편, 대웅제약은 이번 임상 승인을 계기로 파트너십 강화 목적에서 이온바이오파마에 2,500만달러 규모의 전환사채를 투자하기로 결정했다. 이온바이오파마는 대웅 투자를 통해 확보한 자금력으로 임상개발에 힘 쏟을 계획이다.
미국 보툴리눔 톡신 치료 시장은 미용 시장의 2배에 달한다. 매년 9% 이상 성장하는 유망한 시장에서 엘러간 사가 94% 이상을 차지하고 있다.
박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “미국 톡신 치료시장은 엘러간 이외에 뚜렷한 경쟁자가 없어 이온바이오파마의 시장 진입 시 높은 점유율 확보가 가능할 것으로 본다”며 “미국 환자들에게도 합리적인 가격에 우수한 제품을 제공함으로써 미국의 공익에도 부합할 수 있을 것으로 기대한다”고 했다.
