앞으로 중대·희귀 질환이나 대유행 감염병을 치료할 수 있는 첨단바이오의약품은 신속하게 허가받을 수 있게 됐다. 또한 인체세포 등을 이용한 세포치료제나 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전 관리가 강화된다.
식품의약품안전처는 7일 이 같은 내용을 담은 첨단재생바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률) 하위 법령을 제정해 시행한다고 밝혔다. 우선 식약처는 ‘첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정’을 통해 첨단바이오의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위한 근거 규정을 신설했다. 신속한 개발이 필요한 첨단바이오의약품은 신속 처리 대상으로 지정해 개발 초기부터 맞춤형 심사, 우선 심사를 지원할 수 있다. 대체 치료제가 없는 중대 질환, 희귀질환관리법에 따른 희소 질환, 대유행 감염병 등의 예방·치료를 목적으로 하는 첨단바이오의약품이 신속 처리 대상이다. 해당 의약품은 초기 임상시험 결과나 과정에서 안전성·유효성이 확보되는 자료를 제시하면 추후 임상시험 자료를 제출하는 조건으로 허가를 받게 되며 품목허가 처리 기한도 115일에서 90일로 단축된다.
또한 해당 법령에는 ‘인체세포 등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정’에는 첨단바이오의약품의 원료인 인체세포 등을 전문적으로 취급하는 업종의 허가 세부 요건이 담겼다. 사람이나 동물의 세포·조직·장기를 다루는 세포 처리 시설이나 관련 관리업을 운영하기 위해서는 시설·인력·장비 등을 갖추고 허가를 신청해야 하며, 서류 검토와 실태 조사를 거쳐 적합한 경우에만 승인 받을 수 있다. 관련 업자는 시설·장비를 정기적으로 점검해야 하며, 인체세포 등의 품질 검사를 시행하고 위해 인체 세포 등을 발견할 경우 식약처에 즉시 보고해야 한다.
‘첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준’과 ‘위해 인체세포 등의 회수·폐기 명령 등에 관한 규정’은 첨단바이오의약품 장기추적조사와 인체세포 등의 안전 관리를 강화하는 내용을 골자로 한다. 장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품은 판매 전에 장기추적조사 계획을 식약처에 제출해야 한다. 대상이 되는 첨단바이오의약품을 투여하는 의사는 환자 동의를 받아 첨단바이오의약품 규제과학센터에 환자 인적사항을 등록해야 하고 업체는 조사 진행 상황을 식약처에 보고해야 한다. 중대한 이상 사례가 발생할 경우 업체가 15일 이내에 식약처에 조사 계획을 보고하고 6개월 이내에 발생 원인과 약물 인과 관계 및 대처 방안을 보고해야 한다.
식약처는 아울러 바이오의약품에 대한 종합적인 정보와 기술을 지원하는 기관으로 ‘한국의약품안전관리원’을 지정하고 백신 개발을 지원하기 위해 ‘백신안전기술지원센터’를 설립한다.
이의경 처장은 “안전과 품질이 확보된 바이오의약품의 제품화 지원을 위해 맞춤형 허가 정책을 운영해 나가겠다”며 “첨단재생바이오법의 시행으로 첨단바이오의약품의 품질 및 안전관리를 강화해 제품 경쟁력을 높이는 한편 희귀·난치질환자에게 새로운 치료 기회를 제공하게 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
