바이오니아(064550)는 신종 코로나바이러스감염증(코로나19)과 독감을 동시에 검사할 수 있는 진단키트의 임상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 17일 밝혔다.
바이오니아의 코로나19·독감 다중 진단키트는 2종이다. 코로나19와 계절성 독감 인플루엔자 A, B를 동시에 검사할 수 있다. 코로나19와 인플루엔자 독감은 모두 비말(침방울)을 통해 전파되는 호흡기 질환으로, 발열이나 기침 등 초기 증상이 유사하다. 이 때문에 민감도가 높은 유전자 검사(PCR) 방식으로 두 질환을 구별해낸다.
바이오니아는 다중 진단키트의 원활한 공급을 위해 투트랙 전략을 추진하고 있다. 국내에서는 식약처 정식허가를 받는 대로 신속히 공급할 예정이며, 해외에서는 유럽 CE인증과 수출허가를 동시에 획득하기 위해 별도의 임상 성능시험을 하고 있다. 10월 초 해외 수출을 진행한다는 목표를 세웠다.
