지난 22일(현지시간) 미국 FDA에 제출한 약물품질자료는 당초 8월 말 제출해 9월 말 승인 예정이었으나, 데이터 검증의 완벽성을 추구하는 과정에서 예정보다 약 20일 추가됐다. 임상2c상의 1차 지표는 당뇨병 관련 당화혈색소(HbA1c[1])와 비만 관련 체중이며, 2차 지표로는 당뇨병 환자들에게 발생하기 쉬운 만성신장질환 관련 지표가 포함됐다.
NovDB2는 체중 감소형 인슐린감도개선제로 미국 FDA 기준 3상 진입이 가능한 수준의 약물품질 및 안전성이 확보됐다고 회사측은 설명했다. 2형 당뇨병 치료제 시장은 약 40~70조 원 규모를 형성하고 있지만, 핵심원인으로 볼 수 있는 인슐린저항성을 개선하거나 치료할 수 있는 약물 대부분이 임상결과 체중 증가로 이어져 대체제에 대한 요구가 큰 상황이다.
내인성 펩타이드 기반 비만치료제 NovOB는 장기 복용 시에도 안전성이 뛰어나다고 회사 측은 설명했다. 미국 FDA 임상2a상 완료 후 NovDB2의 임상2c상을 통해 비만 관련 추가 효능 확인 예정이다. 비만치료제 시장은 2016년 11억 달러에서 연평균 32.8%씩 성장해 2027년 241억 달러로 확대될 전망이다. 현재 시장에서 판매 중인 비만치료제 상당수는 향정신성 기반으로 사용에 제약이 있다.
노브메타파마는 만성신장질환과 급성췌장염 논문도 각각 최상위 수준의 저널에 제출했다. 만성신장질환 논문은 노브메타파마의 핵심물질인 C01이 항염증, 항섬유증, 항세포사멸 등 세 가지 병리학적인 원인에 모두에 작용한다는 사실과, 임상 샘플에서의 내인성 C01과 분자 타깃 간 상호 관계성을 확인했다는 내용을 담았다. 급성췌장염 논문은 예방 및 치료 효능에 대한 연구결과를 다뤘다.
노브메타파마 관계자는 “앞선 임상 단계와 독보적인 기술력으로 머지않아 기술이전 등 가시적 성과를 낼 것으로 기대한다”고 밝혔다./jjss1234567@sedaily.com
