메드팩토(235980)는 항암 신약후보 물질 ‘백토서팁’과 화학 항암제 ‘파클리탁셀’을 전이성 위선암 환자에 병용 투여하는 요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 29일 밝혔다.
병용 투여란 항암제의 치료 효과를 높이기 위해 두 가지 이상의 약물을 함께 사용하는 것을 말한다. 이번 희귀의약품 지정으로 메드팩토는 임상시험 보조금 지원, 세금 감면, 판매허가 심사비용 면제 등 혜택을 받게 된다. 품목허가 승인이 나면 7년간 미국 시장을 독점할 수 있다.
메드팩토는 백토서팁과 파클리탁셀 병용투여에 대한 임상 전기 2상을 하고 있다. 앞서 메드팩토는 임상 후기 1상 초기 결과에서 백토서팁과 파클리탁셀 병용 시 병이 진행되지 않는 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 5.5개월을 기록하는 등 백토서팁 병용투여 효과를 확인했다. 파클리탁셀 단독투여와 단일클론항체의약품 ‘사이람자’ 병용 투여의 경우 PFS 중앙값이 각각 2.9개월, 4.4개월에 그쳤다.
회사 한 관계자는 “안전성과 예비 효과 탐색 목적인 임상 1b상에서 고무적인 무진행생존율을 기록해 현재 임상 2a상도 순조롭게 진행 중”이라며 “이번 희귀의약품지정에 따라 백토서팁의 시장가치가 높아질 것으로 기대된다”고 말했다.
