엑세스바이오(950130)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속진단키트가 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인을 받았다.
엑세스바이오는 FDA로부터 코로나19 항원진단키트에 대해 긴급사용승인을 받았다고 11일 밝혔다.
유전자 증폭검사(PCR) 방식, 항체, 항원 진단키트 3종에 대해 모두 EUA를 획득한 기업은 엑세스바이오를 포함해 2곳뿐이다.
엑세스바이오가 EUA를 받은 ‘CareStartTM COVID-19 Antigen’ 신속진단키트는 환자의 비인두로부터 검체를 채취해 10∼15분 이내에 감염 여부를 진단한다. 검체 분석을 위해 추가 특수 장비가 필요하지 않은 것이 장점이다.
엑세스바이오는 지난 2013년 설립한 국내 코스닥 상장 기업으로 말라리아 진단 시약, 인간면역결핍바이러스(HIV) 진단용스트립(반제품) 등을 개발·판매하고 있다.
