신기술이 반영된 의료기기를 국내 종합병원에서 판매하기 위해서는 식약처 허가 외 혁신의료기술 또는 신의료기술 승인이 필요하다. 혁신의료기술평가는 보건복지부에서 혁신적인 의료기술의 조기 시장진입을 위해 지난해 3월 도입한 제도다.
이는 △의료기술의 혁신성 △사회적 요구도 △질병의 중요성 △환자의 신체적·경제적 부담 등의 잠재적 가치평가를 중심으로 약 9개월 간 까다로운 절차를 통해 진행된다. 식약처 허가에 이은 이번 혁신의료기술 승인으로 국내 종합병원들에서 정식 코딩을 통한 진스웰BCT의 처방이 가능해져 향후 본격적인 매출 성장이 기대된다. 식약처 허가에 이어 또다시 이번 심사를 통해 진스웰BCT의 우수한 성능과 신뢰도를 입증했다는 평가다.
유방암 예후진단검사는 유방암 절제수술을 받은 환자가 추가적인 항암제 치료가 필요한지 여부를 판단해주는 기술이다. 유방암은 매년 국내에서 약 2.5만명, 전 세계에서 230만명의 신규 환자가 발생하는 여성암 중 환자 수가 가장 많은 암종이다. 유방암 예후진단 검사는 미국을 비롯한 선진국들에서는 이미 일반화된 검사로 최근 아시아 국가에서도 점차 필수 검사로 인식되고 있다.
회사 관계자는 “현재 환자들이 가장 많이 받고 있는 미국 E사의 유방암 예후진단검사는 아시아 환자들을 대상으로는 임상 결과가 없어 국내 허가를 받지 못한 제품”이라며 “의사가 환자에게 권유하고 싶어도 한국인 환자 대상 임상자료의 부재와 보험 적용이 되지 않는 400만원이 넘는 높은 가격 부담으로 적극적인 판매가 이뤄지지 않았던 것이 사실”이라고 설명했다.
반면 진스웰BCT는 다수의 임상을 통해 유효성을 입증하고 정식 판매 허가를 취득한 아시아 유일 유방암 예후진단 검사다. 실손의료보험 적용시 환자 부담금이 경쟁제품 대비 약 1/10 수준으로 크게 낮아져 검사 정확도와 가격 경쟁력 기반의 시장 확대가 가능하다는 설명이다. 또한 동서양 인종 간 차이가 큰 유방암에서 아시아 최초로 개발한 동양인 맞춤형 진단키트인만큼 우수한 기술력을 바탕으로 빠르게 성장하고 있는 아시아 시장에서 독보적 1위 지위를 굳건히 한다는 계획이다.
회사 관계자는 “다수 종합병원들에서 혁신의료기술 승인 후 진스웰BCT를 적극 도입하겠다는 입장을 밝힌 상황”이라며 “이번 승인으로 국내 유방암 환자들에게도 선진국들과 마찬가지로 예후진단이 기본 검사로 자리잡을 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.
이어 “유방암 예후진단키트와 함께 폐암·대장암 동반진단키트, 대장암·간암 조기진단키트에서도 조만간 가시적인 성과를 창출해낼 것”이라며 “급성장하고 있는 첨단 분자진단검사 시장에서 독보적인 기술력을 바탕으로 시장을 선점해 나갈 것”이라고 강조했다.
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