코로나19가 전 세계로 확산되면서 해외출장 제한으로 인해 경기도 평택에 위치한 한미약품의 바이오플랜트를 실사할 수 없었기 때문으로 이에 따라 FDA는 검사가 완료될 때까지 조치를 연기하는 결정을 내린 것이다.
스펙트럼은 26일(현지시간) “FDA로부터 ‘한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다’는 통보를 받았다”며 “실사를 신속히 진행할 수 있는 방법을 FDA와 함께 적극적으로 찾고 있다”고 발표했다.
평택 바이오플랜트 실사 외에 FDA 시판허가 승인을 위해 필요한 절차는 마친 상태다. 미국 내 롤론티스 완제 생산처, 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사를 마치고 허가 진행 관련 자료 제출도 끝냈다.
한미약품 관계자는 “FDA가 스펙트럼에 CRL(Complete Response Letter:중대 결격사유가 있어 허가할 수 없음)이나 ‘허가 거절(Rejection)’이 아니라 연기(Defer Action)라고 통보한 것은 평택 플랜트 실사 외에 허가에 필요한 다른 모든 절차가 성공적으로 마무리됐음을 의미한다”며 “한국 실사 일정이 다시 잡히는대로 FDA 허가 프로세스가 빠르게 가동될 것”이라고 밝혔다.
한편, 롤론티스는 2012년 한미약품이 미국 제약사 스펙트럼 파마슈티컬스에 기술이전했다. 스펙트럼은 임상 3상을 끝내고 지난해 10월 FDA에 시판허가를 신청한 바 있다./jjss1234567@sedaily.com
