‘범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업’은 보건복지부, 산업통상자원부, 과학기술정보통신부, 식품의약품안전처가 2025년까지 총 1조1971억원의 예산을 투입해 추진하는 대규모 국가 연구개발(R&D) 사업으로, 시장지향형 의료기기 사업화 및 의료기기 산업 경쟁력 강화를 통합적으로 지원한다.
이번 국책과제(과제명: 관절경적 회전근개 봉합술에 추가한 바이오콜라겐 패치(Atelocollagen patch)의 안정성과 유효성 증명)는 회전근개(어깨힘줄) 파열 환자에 대한 ‘리젠씰’의 치료효과를 확증하는 시판 중 임상연구에 관한 것이다.
‘리젠씰’(RegenSeal)은 결손 또는 손상된 연부조직(인대·힘줄·근육·근막)을 보충하기 위해 세원셀론텍이 독자 개발한 바이오콜라겐(FDA 등재 원료의약품)을 이식하는 콜라겐사용조직보충재다. 2013년 식품의약품안전처(MFDS)로부터 시판허가를 받았다.
현재 시판 중인 매트릭스형(Matrix type) ‘리젠씰’과 기존 봉합술을 함께 적용하는 시험군(30명) 및 기존 봉합술만을 시행하는 대조군(30명)을 대상으로, 무작위배정 단일눈가림 대조군 비교임상시험(RCT) 연구를 수행하게 된다.
해당 연구는 오는 2022년 12월까지 28개월 간 단계별로 이뤄진다.
△임상적(통증평가지수·견관절기능점수·관절가동범위 등) △영상학적(자기공명영상 등) 검사로 심층적인 분석을 실시해 추후 논문 및 학회 발표, 임상데이터 관리시스템 확보 등 체계적인 레퍼런스를 갖출 계획이다.
주관연구책임자인 송현석 교수(가톨릭대학교 은평성모병원 정형외과)는 이에 앞서 지난 2017년 토끼 회전근개 파열 모델에서 ‘리젠씰’의 치유력 향상을 증명한 전임상(동물실험) 연구논문이다. SCI(과학기술논문인용색인) 국제학술지(American Journal of Sports Medicine)에 등재되기도 했다.
‘리젠씰’의 적응증(치료효과가 기대되는 질환) 중 하나인 회전근개 파열은 어깨관절에 발생하는 만성 통증의 가장 흔한 원인으로, 세계적인 고령화 현상에 따라 환자 증가 추세가 이어지고 있다.
특히 대파열 이상의 파열 크기가 큰 회전근개 파열 치료 시, 봉합술 실패 및 재파열 가능성이 높아 회전근개와 뼈조직 부착부의 생체결합기술 향상 연구 필요성이 꾸준히 제기돼왔다.
세원셀론텍 재생의료시스템혁신센터 서동삼 센터장은 “의료현장의 수요를 반영한 이번 국책과제 선정으로 ‘리젠씰’의 임상적 유용성 및 글로벌 수요성, 수입대체 및 수출 파급효과 등 시장가치와 활용가치 확대 기반을 마련하게 됐다”고 밝혔다.
이어 “정부 지원으로 추가 확보하게 될 ‘리젠씰’ 임상 레퍼런스는 마케팅 활성화, 해외 인허가 진행, 추가 제형 및 제품 개발에 따른 적응증 확대 등 ‘리젠씰’의 국내외 시장 확대를 가속화하는 발판이 될 것으로 기대한다”며 “국민의 건강 증진과 세계 재생의료 및 생체치료재료 시장을 선도하기 위한 성과 창출에 계속해서 심혈을 기울이겠다”고 설명했다.
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