식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속진단키트를 처음으로 정식 허가했다.
정부는 그동안 신속진단키트는 정확성이 낮다는 이유로 정식 허가에 부정적이었다. 하지만 이번에 정식 허가를 함에 따라 국내에서도 관련 제품 출시 및 사용이 늘어날 것으로 보인다.
식약처는 11일 에스디바이오센서의 코로나19 면역 진단시약인 항원진단시약 1종과 항체 진단시약 1종에 대해 국내 정식 허가했다고 밝혔다. 항원진단시약은 기존 유전자 증폭 방식(PCR)에 비해 정확도는 낮지만 15분 내외에 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있다. 최소 6시간 가량이 걸리는 PCR 조사에 비해 훨씬 신속하게 검사결과를 알 수 있다. 국내에서는 에스디바이오센서 외에도 수젠텍 등이 신속진단시약을 개발·생산한다. 하지만 국내 의료현장에서는 PCR 방식만 고집해 이들 기업들은 현재까지 수출만 해왔다.
속도 보다 정확성을 중시하던 보건당국이 신속진단키트를 정식 허가한 것은 최근 수도권과 의료기관 등을 중심으로 집단감염이 이어져 좀 더 빠른 검사의 필요성이 제기됐기 때문이다. 아울러 해외 입국자들에 대한 신속한 검사 수요도 커지고 있다.식약처는 “검사 시간이 짧고 코로나19 바이러스 감염 이력을 확인할 수 있어 항체 생성 여부 확인 및 해외 입국 시 필요한 항체 검사결과 제출 등에 사용될 전망”이라고 설명했다. 이어 “항체는 코로나19 바이러스에 대하여 면역반응이 나타났다는 것만 확인될 뿐 바이러스 존재 여부는 알 수 없기 때문에 감염 진단 목적으로 사용하는 것은 적합하지 않다”면서 “이 제품은 코로나19 증상이 있는 사람에게만 사용해야 하며, 감염 여부는 PCR 검사 등을 고려해 의사가 판단하도록 허가했다”고 덧붙였다.
