시중에 판매되는 의약품의 실제 효과가 제약사가 제출한 임상시험 자료와 동일한 수준인지 여부를 비교하는 방안이 마련된다.
건강보험심사평가원은 12일 ‘의약품 급여관리를 위한 실제임상근거 플랫폼 마련 후향적 연구’ 결과를 공개하면서 이 같이 밝혔다. 실제임상근거(Real-World Evidence, RWE)는 건강보험 청구자료, 병원 진료기록, 설문조사, 시판 후 의약품 조사 자료 등 실제임상자료(Real-World Data, RWD)를 수집·분석한 문헌으로 해당 자료는 의약품이 시판된 후의 효과를 알 수 있는 지표다. 심평원은 이번 연구에서 청구 자료를 활용해 약제 효과를 분석하고 68개 병원의 진료 기록을 수집하는 방식으로 실제임상근거와 임상시험 자료를 비교 분석했다. 분석 대상 약품으로는 국내 환자 수가 많고 가격이 비싼 위암 약제 ‘라무시루맙’과 유방암 약제 ‘트라스투주맙엠탄신’을 선정했다.
조사 결과 라무시루맙 임상시험 자료의 전체 생존기간(일정 시점부터 사망에 이르기까지 걸린 기간)은 9.6개월로 연구 참여 병원의 진료 기간 분석 결과는 10.0개월과 비슷했다. 다만 심평원 청구자료는 7.9개월로 임상시험 결과와 차이가 있었다. 트라스투주맙엠탄신은 치료 후 병이 악화하지 않은 ‘무진행 생존 기간’을 비교했는데 진료기록 분석 결과는 8.0개월로, 제약회사 임상시험 결과인 9.6개월과 차이를 보였다.
심평원은 이번 연구에 대해 “의약품 효과와 이상 반응 평가에 필요한 필수 항목을 제시했으며, 각 요양기관의 조사 항목별 실제 기록률을 분석해 필수 조사 항목을 코딩화하는 방안 등을 담고 있다”며 “연구에서 제시한 국내 임상자료 수집 표준화 절차는 건강보험의 의약품 가격관리뿐 아니라 의약계의 의약품 효능 연구, 산업계의 신약 개발 등 다양한 분야에서 활용될 수 있다”고 말했다. 다만 “만 연구 기간이 짧아 청구자료와 병원 진료기록 간 자료가 연계되지 않아 의약품 효과에 대한 연구 결과 해석 및 활용에 주의가 필요하다”고 덧붙였다.
