대웅제약이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 해외 판매에 나선다.
대웅제약은 시선바이오머티리얼스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유전자증폭(PCR) 진단키트 제품 6종을 해외 판매하는 계약을 맺었다고 26일 밝혔다. 신속진단용 ‘에이큐탑시리즈’ 2종과 정밀진단용 ‘유탑시리즈’ 3종, 검체채취도구 ‘탑바이러스컬렉션키트’가 그 대상이다.
에이큐탑시리즈(에이큐탑, 에이큐탑플러스)는 30분 만에 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있는 신속성이 특징이다. 응급 선별검사나 공항·항만에서의 출입국자 검사에 유용하다.
유탑시리즈 중 ‘유탑’은 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 제품 성능테스트에서 160여개 제품 중 민감도 3위를 차지했다. ‘유탑플러스’는 미국 질병통제예방센터(CDC)와 세계보건기구(WHO)가 권고한 유전자 4종을 모두 검출할 수 있으며, ‘유탑사스플루’는 코로나19와 인플루엔자바이러스를 모두 검사한다.
6개 제품 모두 유럽 체외진단용 의료기기 인증(CE-IVD)을 받았고, 이중 에이큐탑시리즈와 유탑은 미국 FDA에서 긴급사용승인(EUA) 허가를 받아 미국과 유럽에서 즉시 판매할 수 있다.
대웅제약은 우선 6개 제품을 공급받아 판매하느 한편 추후 시선바이오의 다른 제품들로도 계약 범위를 넓혀간다는 계획이다.
