대웅제약(069620)은 2일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’가 햄스터 효력시험에서 신속한 항바이러스 및 항염증 효과를 입증했다고 밝혔다. 대웅제약은 이 같은 결과를 기반으로 식품의약품안전처에 임상2상 IND(임상시험계획) 신청을 완료했다.
대웅제약은 미국 국립보건원(NIH)과 진행한 ‘DWRX2003’ 미팅에서 인체에서 감염 및 병리 양상을 가장 잘 반영하는 햄스터 모델에서의 효력 시험을 요청 받아 주식회사 노터스를 통해 해당 시험을 진행했다. 회사 측은“감염 후 3, 5, 7일차에 확인된 RT-PCR 결과(바이러스 유전자 증폭검사)에서 매우 우수한 항바이러스 효능을 확인했고, 조직병리시험결과에서 항염증 효능을 확인했다”며 ”감염 및 감염에 의한 염증반응 등에 의해 발생하는 급격한 체중감량을 억제하고 나아가 생존율 개선 가능성이 나타났다“고 말했다. 특히 5일차부터는 폐조직에서 상대적으로 바이러스 유전자가 거의 발현되지 않았으며 조직병리결과 병변도 현저히 개선됨을 확인하였다. 바이러스 감염 및 병세악화에 따라 나타나는 햄스터의 체중 감소 경향 또한 크게 완화됐다.
대웅제약은 “단회투여만으로 신속한 항바이러스 및 항염증 효과가 입증된 만큼 현재까지 확보된 사람에서의 안전성 내약성 결과로 볼 때 임상 개발 성공 가능성이 매우 높은 것으로 판단한다”고 말했다.
더불어 대웅제약은 2일 한국 식약처에 임상 2상 IND를 신청했다. 대웅제약은 이미 식약처-질병관리청 산하 감염병연구소 등과의 긴밀한 협업을 통해 호이스타정의 임상2상 대상자 모집 및 투약을 신속하게 완료한 바 있다. 회사 측은 DWRX2003의 임상2상 시험 또한 최단기간 내에 완료한다는 계획이다.
전승호 대웅제약 사장은 “확진 즉시 투여를 통해 바이러스 제거와 동시에 증상을 신속히 개선시켜 입원기간을 단축시키고, 의료환경을 정상화할 수 있는 강력한 코로나 치료제를 반드시 개발해내겠다”며 “호이스타 2상을 통해 고도로 축적된 코로나 임상시험 경험을 토대로 DWRX2003의 임상2,3상 시험 또한 최단기간내에 완료하여 최근 급속히 악화되고 있는 국내 코로나 유행 종식에 기여하도록 하겠다”고 말했다. 또한 “DWRX2003은 냉장 혹은 냉동 시설이 전혀 필요치 않으므로, 국내유통 및 해외수출 시 큰 강점을 가지고 있어 제품의 공급 및 보관 관련 애로사항들을 최소화할 수 있을 것이다”라고 덧붙였다.
