식약처, 부작용 평가자료 제출 등 의약품 품목갱신 절차 안내

식품의약품안전처는 제약업계를 대상으로 의약품 부작용 정보 자료 작성 방법을 안내한다고 9일 밝혔다.

식약처는 이런 내용을 담아 ‘의약품 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인’을 개정·발간했다. 의약품 품목 갱신제도는 품목허가에 유효기간 5년을 부여하고 주기적인 자료검토로 품목 유지 여부를 판단하는 허가관리 시스템이다. 이번 개정은 올해 8월 ‘의약품 품목 갱신에 관한 규정’ 고시 개정에 따라 내년 3월부터 의무화되는 부작용 정보 분석·평가자료 작성법을 안내하기 위해 마련됐다.



개정된 내용에 따르면 의약품 안전관리 자료에 대해서는 부작용 보고 일자 및 의약품 안전관리원 관리번호 등을 기재해야 한다. 식약처는 안전관리책임자가 규제조화회의(ICH) 가이드라인을 참조해 분석·평가 보고서를 작성할 수 있도록 안내했다. 갱신 신청 시 제조원별로 품질·표시자료를 제출하고 제조 및 수입실적은 모든 제조원과 포장단위를 포함하도록 하는 등 안전관리를 위한 조치들도 제시했다.