식품의약품안전처(식약처)는 21일 신종 코로바이러스 감염증(코로나19) 방역 의료인이 착용하는 ‘의료용 호흡기 보호구’제품을 처음으로 의료기기로 허가했다고 21일 밝혔다.
코로나19 장기화에 대비해 ‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부 실무추진위원회(방역물품·기기분과)’에서 개발한 이 제품은 N95 의료용 호흡기 보호구로 코로나19 등 감염병의 전파를 막아 의료 환경과 의료인의 안전을 보호한다. 특히 비말과 혈액 바이러스가 침투할 수 없는 안전성을 확보했으며, 0.3㎛ 크기의 작은 입자를 95% 이상 차단하는 게 특징이다. 외형은 일반 보건용 마스크와 유사하지만 현재 의료기관에서 사용하는 미국의 의료용 N95 호흡기 보호구와 동일한 안전성과 성능을 갖는 한국형 제품이다.
식약처는 신속한 제품화를 위해 ‘맞춤형 허가 도우미’ 제도를 통해 통상 1년 이상 진행되는 허가 기간을 2개월로 단축했다. 식약처 측은 “국내 방역 현장에 수입 제품을 대체해 안정적으로 공급할 수 있고 해외시장 진출도 가능하게 됐다는 데 의미가 있다”고 말했다.
