디엔에이링크의 코로나19 항원 신속진단키트는 민감도 97.5%, 특이도 100%의 성능으로 유럽 CE를 획득했고, 별도의 장비 없이 15분 안에 임신테스터기처럼 육안으로 바로 검사결과를 확인할 수 있다는 장점이 있다.
디엔에이링크는 터키에 코로나19 항원 검사키트를 수출 중이며, 그 물량은 현지 유통 그룹, 현대기아차 터키 공장, 터키 제약회사 등에 공급되고 있다. 디엔에이링크 관계자는 “터키 정부는 터키 소재 기업들에게 2주마다 전직원의 코로나19 검사 결과 제출을 요구하고 있어 수출 물량 확대가 기대된다”고 말했다.
현지 유통 그룹은 2018년 기준 2만7,000명의 임직원이 재직중이며, 현대기아차는 터키 공장을 포함해 10개국 15개의 해외 공장을 운영 중이다. 터키 제약회사는 항원 신속진단키트를 전국 약국 체인에 공급할 예정이다.
한편 디엔에이링크의 코로나19 항체 신속진단키트인 ‘AccuFIND COVID19 IgG’는 현재 미FDA 긴급승인절차를 진행 중이다. 현장검사(POCT, Point-Of-Care Testing) 및 자가검사가 가능한 홈키트(Home Kit)가 가능한 제품에 대해서만 승인 검토를 진행하겠다는 미 FDA의 최근 입장 변화에 따라, FDA측이 추가 제출을 요구한, 현장검사에 해당하는 W항목에 대한 추가적인 임상을 진행 중이다.
회사 관계자는 “혈관채혈과 손끝채혈에 따른 진단 결과에 차이가 거의 없다는 것을 증명하기 위한 이번 임상이 마무리되면 다시 대기리스트에 오르게 되고, 검토 후 기준상 특별한 이상이 없다면 미FDA 긴급승인이 나오게 된다”고 밝혔다.
임상 승인 대행과 유통을 맡고있는 파트너사인 미 베이스텐제네틱스는 “디엔에이링크의 ‘AccuFIND COVID19 IgG’는 타 제품들에 비해
매우 훌륭한 성능을 보여줘 신뢰가 높다“며 ”특히 현장검사 및 홈키트가 가능하도록 설계된 제품이라 FDA 긴급승인 절차 역시 처음부터 현장검사 및 홈키트를 염두에 두고 진행해왔기 때문에, 현재 FDA측의 요구로 진행중인 추가 임상이 곧 마무리되면 W항목(POCT, 홈키트)에 대한 승인에 대해 한 치의 의심도 없다“고 강조했다.
이어 “코로나19 백신이 기대해던 시기보다 빨리 출시되면서 기존 계약과는 별개로 추가적인 물량 발주도 필요할 것”이라며 “백신 접종은 항체검사와 반드시 동반되어야 하는 만큼, 코로나19 백신 시대를 대비한 적극적인 판매유통 전략을 마련 중”이라고 밝혔다.
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