식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 셀트리온(068270)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제에 대해 중등증 환자와 고위험군 경증 환자 등 제한된 환자군에 투여할 것을 권고했다.
식약처는 27일 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주' 품목허가 신청을 위한 안전성과 효과성 검토를 위한 중앙약심위 회의에서 이 같은 결과를 받았다고 밝혔다.
중앙약심위는 “렉키로나주의 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 할 수 있다”고 자문했다. 다만 중등증 환자와 고위험군 경증환자를 대상으로 투여 대상을 제한했다. 오일환 약심위 위원장은 “임상 2상에서 충분한 환자 수를 확보하지 못해 경증환자에서는 통계적으로 유의한 수준의 치료 효과를 확인하지 못했다”며 “경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는결론 내리기 어렵다”고 설명했다.
/서지혜 기자 wise@sedaily.com, 김성태 기자 kim@sedaily.com
