김강립 식품의약품안전처장이 10일 오후 충북 청주시 식약처 회의실에서 아스트라제네카 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 허가 한다는 내용의 브리핑을 하고 있다. /연합뉴스아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 보건 당국의 허가를 받았다. 접종 대상은 만 65세 이상 고령자를 포함한 만 18세 이상 성인이다.
식품의약품안전처는 10일 코로나19 백신 및 치료제의 허가 심사 과정에서 식약처가 거치는 외부 전문가 3중 자문의 마지막 단계인 최종점검위원회 회의 결과 이같이 결정했다고 밝혔다. 앞서 지난 4일 화이자 백신이 특례수입 승인을 받았지만 국내 절차를 모두 거쳐 정식 품목 허가가 난 것은 아스트라제네카 백신이 처음이다.
최종점검위는 논란이 됐던 고령자 접종이 일단 가능하다고 판단했다. 다만 사용상 주의 사항에 ‘65세 이상 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하도록 했다. 이는 의사가 접종 대상자의 상태에 따라 백신 접종으로 인한 유익성을 판단해 결정하라는 뜻이다. 위원회는 안전성과 면역 반응 측면에서 문제가 없지만 예방 효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 전체의 7.4%(660명)로 부족해 3상 임상 시험 결과 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하기로 했다.
이번 허가로 이르면 오는 26일부터 요양병원·요양시설 종사자와 입소자를 대상으로 접종이 시작된다. 보건 당국은 접종에 앞서 예방접종전문위원회를 열어 고령층을 비롯한 전반적인 접종 가이드라인을 확정할 방침이다.
/이주원 기자 joowonmail@sedaily.com
