[서울경제TV=김혜영기자]앤디포스(238090)가 코로나19 면역 및 분자(PCR) 진단키트 4종이 독일의 식약처 격인 독일의료기록정보연구소(DIMDI)의 등록을 마쳤다.
7일 앤디포스는 최근 면역진단 키트인 코로나19 항원(ND COVID-19 Ag Test)·항체(ND COVID-19 IgG/IgM) 및 코로나19 분자진단(ND COVID-19 Detection Kit) 키트와 코로나19·인플루엔자 동시 진단 PCR(ND COVID-19 Flu Combo Kit) 키트가 독일 DIMDI에서 등록 확인을 받았다고 밝혔다.
DIMDI는 독일 시장에 체외 진단 의료기기 유통 시 책임자 정보를 등록해야 하는 의료제품 정보시스템으로 의료기기 시장 진출 허들이 높은 유럽 국가에서는 독일 DIMDI가 요구되는 상황이다.
진단키트의 민감도(확진자를 양성 판정할 확률)와 특이도(비확진자를 음성 판정할 확률) 등 임상 데이터를 독일 보건당국에 제출해 검토한 결과, 기준을 통과했다.
앤디포스는 지난해 PCR, 코로나19·인플루엔자 동시 진단키트 유럽인증(CE)를 시작으로 올해 4월에는 타액 기반 코로나19 신속항원 진단키트의 CE를 획득했다.
앤디포스는 이번 DIMDI 등록에 따라 독일 등 유럽 국가로 수출 영역이 확장되며 관련 제품의 판매 확대가 순조롭게 이뤄질 것으로 전망했다.
앤디포스 관계자는 "유럽 중에서도 의료기기 시장이 발달한 독일은 독일 현지에 제품을 유통하기 위해 반드시 DIMDI에 제품이 등록돼야 한다"며 "상대적으로 기준이 까다로운 DIMDI 등록이 완료됐기 때문에 독일을 비롯한 다른 유럽 지역으로의 해외 판매에 속도가 날 것으로 기대된다"고 말했다. /hyk@seadaily.com
