“백신 접종을 했는데 항체가 생겼는지, 안 생겼는지 도무지 알 길이 없습니다. ‘돌파 감염’도 늘고 있어 항체 생성 여부를 알아야 불안감을 다소나마 덜 수 있을 텐데 진단 키트를 구매조차 할 수 없으니 답답할 따름입니다.”
국내에서 코로나19 백신 접종이 시작된 지 이달로 6개월이 됐지만 국내 ‘중화 항체’ 진단 키트 시장은 좀처럼 열리지 않고 있다. 우리나라 인구의 19%가 백신 접종을 최종 완료한 상황에서 곳곳에서 항체 형성 여부를 알 수 있도록 해달라는 목소리가 나온다.
16일 관련 업계와 식품의약품안전처에 따르면 우리나라에 일반인이 구매할 수 있는 중화 항체 진단 키트는 없다. 비전문가인 개인이 사용하도록 식약처가 허가한 제품이 없기 때문이다. 국내에는 전문가용으로 허가된 결합 항체 진단 키트만 있다. SD바이오센서·수젠텍(253840) 등 10개 이상의 업체가 식약처의 허가를 받아 제품을 선보였다.
코로나19 항체 진단 키트는 크게 2가지로 나뉜다. 하나는 코로나19 감염 이후 ‘결합 항체’의 생성 여부를, 다른 하나는 백신 접종 후 ‘중화 항체’의 형성 여부를 확인하는 진단 키트다. 항원에 달라붙는 모든 항체인 결합 항체가 있는지를 확인하면 코로나19 감염된 적이 있는지 없는지를 알 수 있다.
하지만 결합 항체가 있다고 해서 앞으로 코로나19에 감염되지 않는 것은 아니다. 코로나19에 감염되지 않으려면 중화 항체가 있어야 한다. 국내 업체가 개발한 ‘항체’ 진단키트가 결합 항체 확인용인지, 중화 항체 확인용인지는 식약처와 업체의 설명이 서로 다르다. 업계는 중화 항체 진단이 가능하다고, 식약처는 결합 항체 진단용 키트라고 각각 설명한다.
업계의 불만은 이 지점에서 제기된다. 한 관계자는 “일부 업체는 유럽에서 제품 인증도 받았고 당국의 수출 허가를 받아 이미 해외에 제품을 내다 팔고 있다”며 “국내 허가 기준이 너무 까다롭다”고 토로했다. 백신을 접종한 이용자는 이용자 대로 중화 항체 생성 여부를 알 수 없어 불만이다. 상황이 이렇다 보니 일부 사용자는 의료 기관을 찾아 ‘비급여’로 수 만 원의 비용을 치르고 항체 형성 여부를 확인하고 있는 모양새다.
업계의 한 관계자는 “정확하지 않은 진단이 화를 키울 수 있다는 당국의 입장이 이해 안 되는 것은 아니다”면서도 “백신 미접종자도 많은 상황에서 접종 완료자까지 중화 황체 형성 확인에 나설 경우 발생할 혼선도 커보이기는 한다. 그렇다고 해서 항체 생성 여부를 알고자 하는 목소리를 듣지 않아서는 안될 것”이라고 말했다.
