미국 코네티컷주 하트퍼드의 '하트퍼드 병원' 책상 위에 화이자-바이오엔테크의 어린이용 코로나19 백신이 놓여 있다. /연합뉴스미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 백신 제조시설에 대한 실사를 제대로 하지 않고 긴급사용승인(EUA)을 내렸다는 지적이 제기됐다.
3일 미국 규제전문가학회(RAPS)가 미국 회계감사원(GAO)의 보고서를 분석한 결과에 따르면, FDA는 화이자·모더나·얀센 등 3개 백신에 대해 각각 1개씩의 의약품 제조시설을 검사하지 않은 것으로 드러났다. 특히 화이자의 메신저 리보핵산(mRNA) 백신을 만들 때 필요한 지질나노입자(LNP)를 제조하는 시설을 검사하지 않은 것으로 나타났다. LNP는 mRNA를 감싸는 얇은 막으로 감싸 체내 세포 안으로 전달하는 ‘약물 전달체’다.
아울러 GAO 보고서는 “얀센과 아스트라제네카가 계약한 볼티모어의 신규 생산시설에서 품질관리 시스템, 건물 설계, 장비 및 인력 교육과 관련된 여러 심각한 결함을 식별했다”고 언급했다. 제약사들은 시정 조치과 후속 협력 과정을 통해 해당 시설에서 백신 생산을 재개했다.
RAPS는 FDA가 일부 코로나19 백신에 대해 이전의 검사와 현장 검토에 의존했고, 검사가 불가능하거나 안전하지 않은 의약품으로 간주될 때는 정보 격차를 채우기 위해 기록 요청에 의존했다고 비판했다. 보고서는 “FDA는 코로나19 대응과 관련된 제품을 제조하는 시설에 우선순위를 줬다”고 꼬집었다.
긴급사용승인 전 생산시설 검사는 필수 절차다. 규제당국은 시설 내 도구 관리가 제대로 이뤄지는지, 제조 용수 공급 시스템에 잘 구축돼 있는지, 녹·이물·약진 등 오염의 우려가 있는지, 온·습도가 일정한지 등 우수의약품제조기준(GMP)을 확인한 후 승인을 내린다.
백신업계 관계자는 “코로나19 팬데믹이 위급한 상황이라고 하더라도 전 세계인이 맞는 백신의 시설 검사가 제대로 이뤄지지 않았다는 것은 중대한 문제”라고 말했다.
