휴마시스(205470)는 코로나19 판별을 위한 분자진단용 시약 ‘Humasis COVID-19 RT-qPCR Kit’을 개발하고 지난 9일 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다고 15일 밝혔다.
이번에 허가를 받은 시약은 코로나19 바이러스 확진 여부만 판단할 수 있는 제품이다. 해당 제품만으로 오미크론 등 변이 여부를 판별하기는 어렵다. 휴마시스는 해당 개발한 제품을 기반으로 오미크론 변이를 확인할 수 있는 분자진단 시약을 개발해 현재 임상시험을 진행하고 있다.
휴마시스는 현장형 신속검사에 특화된 체외진단 전문기업이다. 코로나19 확산세가 본격화한 직후 셀트리온(068270)과 함께 코로나19 항원 신속 진단키트 '디아트러스트'와 신속 자가검사키트 ‘디아트러스트 홈 테스트’ 등을 공동 개발해 미국식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득한 바 있다. 국내에서는 신속항원진단키트 전문가용 제품 ‘Humasis COVID-19 Ag Test’와 개인용 자가검사키트 ‘Humasis COVID-19 Home Test’ 등 2종의 국내 정식 허가를 획득한 상태다.
휴마시스는 이번 분자진단 시약을 기반으로 기존 면역진단 사업에서 분자진단 플랫폼으로 사업 영역을 넓히게 됐다. 향후 모든 감염성 질환으로 분자진단 영역을 확대할 계획이다.
휴마시스 관계자는 “기존 사업인 면역진단 제품과 더불어 분자진단 관련 제품을 개발함으로써 더 넓은 사업 확장의 모델을 구축하고 있다”며 “분자진단 검사 시약 제품에 대한 라인업 구축을 위해 연구원을 충원하고 생산설비 투자를 확대하겠다”고 말했다.
