15일 서울 강남구 CU BGF사옥점에서 한 직원이 고객이 코로나19 자가진단키트를 소분하고 있다. /연합뉴스오상자이엘(053980)은 자회사 ㈜오상헬스케어의 코로나19 자가검사키트 ‘GeneFinder COVID-19 Ag Self Test’가 식품의약품안전처로부터 국내 판매 승인을 획득했다고 15일 밝혔다.
이번에 허가된 키트는 일반인이 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있는 제품이다.
앞서 오상헬스케어는 국내 기업 최초로 코로나19 진단키트의 미국식품의약국(FDA) 긴급사용 승인을 받았다. 이번에 허가받은 개인용 자가검사키트는 작년 12월 유럽 CE의 적합성(CoC) 승인을 받은 상태다. CE CoC 승인은 유럽 일부 개별 국가들이 진행하던 단기 조건부 허가와 달리, 2024년까지 모든 유럽 국가에 판매가 가능하다는 점에서 차별화된다.
오미크론 변이가 우세종으로 자리잡은 뒤 전 세계적으로 자가검사키트의 수요가 폭증하고 있다. 오상헬스케어는 이번 승인에 따라 식약처와 협의해 국내 시장에 최대한 물량을 공급할 예정이다. 이날 식약처가 오상헬스케어와 메디안디노스틱의 진단키트를 동시 허가하면서 국내 판매 가능한 코로나19 자가검사키트는 총 8종이 됐다.
오상헬스케어 관계자는 “국내 판매 승인이 예상된 시점부터 제약, 유통업체들과 공급에 대해 논의를 진행해 왔다”며 “이미 해외에서 대량의 수주를 받아 공장을 풀가동하고 있다. 진행 중인 설비 증설을 빠르게 마무리하고 국내 공급 물량을 맞추기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
