경기도 용인 소재의 GC녹십자 사옥. 사진 제공=GC녹십자GC녹십자(006280)의 혈액분획 제제 ‘알리글로(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 미국식품의약국(FDA) 품목허가가 지연됐다. 코로나19 사태로 오창공장 생산시설 실사를 진행하지 못한 점이 발목을 잡았다.
GC녹십자는 자사의 면역글로불린 제제인 알리글로의 FDA 품목허가신청(BLA)에 대한 ‘검토완료서한(CRL)’을 수령했다고 28일 밝혔다. CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다.
회사 측은 과거 사례와 달리 “오창 혈액제제 생산시설 현장 실사를 FDA 목표 검토 기간 내 하지 못한 것이 이번 허가 연기의 유일한 사유”라고 설명했다. 코로나19 상황으로 인해 지난 4분기 오창공장 실사를 비대면 방식으로 진행하면서 기한 내 허가심사가 이뤄지지 못했다는 것이다.
GC녹십자는 FDA 허가에 필요한 모든 서류를 제출했고, 지난 2020년 완료된 북미 임상 3상 시험이 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시켰다는 점에서 현장실사가 재개될 경우 품목허가가 가능할 것으로 기대하고 있다. 아직까지 실사 일정 등은 구체화되지 않은 상태다.
이로써 GC녹십자는 오랜 숙원이던 혈액분획 제제의 미국 시장 진출이 기약없이 미뤄지게 됐다. 알리글로는 혈액의 액체성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리, 정제해 만든 고농도 면역글로불린 제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증 등 면역결핍질환 치료에 사용된다. 알리글로와 같은 혈액분획 제제는 함유된 면역글로불린 농도에 따라 나뉘는데, GC녹십자는 앞서 2015년말 면역글로불린 함유량이 낮은 ‘아이비글로불린에스엔주 5%’로 미국 허가에 도전했다가 FDA로부터 2차례 CRL을 수령하며 허가신청을 포기했다. 당시 CRL 수령 사유는 제조공정 관련 자료 보완에 관한 지적이 담긴 것으로 알려졌다.
GC녹십자 관계자는 “현장 실사가 조속히 이루어질 수 있도록 FDA와 긴밀하게 소통해 나갈 것”이라고 말했다.
