제넥신 본사 사옥 전경. 사진 제공=제넥신제넥신(095700)이 국내 2a상임상을 마친 코로나19 백신 개발을 중단한다. 미국, 유럽 등 오미크론 폭풍이 휩쓸고 간 국가들이 ‘위드코로나’에 속속 진입하면서 사업성이 낮다는 판단 아래 개발전략을 전격 수정했다.
제넥신은 지난해 인도네시아 규제당국으로부터 승인받은 DNA(데옥시리보핵산) 기반 코로나19 백신 후보물질 ‘GX-19N’의 2·3상 임상시험 철회를 신청한다고 11일 밝혔다. 아르헨티나 허가 당국에 신청한 ‘GX-19N’의 부스터샷(추가접종) 관련 임상시험 신청도 철회할 계획이다.
제넥신 관계자는 “내부 경영전략 회의를 통해 해외 임상 2·3상을 신청한 DNA 기반 코로나19 백신 후보물질 GX-19N이 현재 세계 백신시장 수급상황에 비춰볼 때 사업성이 낮다고 판단했다”며 “제한적인 시간과 재원을 가지고 최선의 선택과 집중을 해야 하는 바이오기업의 특성에 맞게 유연한 결단을 내린 것”이라고 설명했다.
GX-19N은 기존 스파이크 항원에 뉴클리오캡시드 항원을 추가 탑재한 DNA 기반의 차세대 백신이다. 제네긴은 앞서 국내 2a상 임상을 완료하고 해외 2·3상임상을 추진해 왔다. 상업화가 완료될 경우 한미약품(128940)이 생산을 맡을 예정이었다. 하지만 작년 말 인도네시아 현지 임상시험 계획을 승인 받은 후 전 국민 대상으로 1차백신 및 부스터 접종이 빠르게 이뤄지면서 상황이 달라졌다. 미접종자 대상의 임상 및 기접종자 대상의 부스터샷 임상 모두 위약군을 포함하는 임상시험 대상자 모집이 어려워진 것이다. 이미 허가받은 백신의 수급이 원활해진 가운데 백신 임상을 강행할 경우 윤리적 문제가 발생할 소지도 배제할 수 없게 됐다.
인도네시아 외에도 백신 접종률이 높은 선진국을 중심으로 ‘위드 코로나’ 시대로 전환되고 있는 것도 이번 판단에 영향을 끼친 것으로 확인된다.
제넥신은 GX-19N의 코로나19 예방 백신 개발을 중단하는 대신, 미래 또다른 바이러스에 의한 팬데믹에 대비할 수 있는 백신으로 개발하기 위한 활동을 지속할 예정이다.
제넥신 관계자는 “GX-19N의 전임상 실험 및 임상 1, 2a상 결과를 통해 기허가 받은 백신 대비 부작용 수준이 매우 낮은 것으로 나타났다. 광범위하고 강한 T세포 면역유도를 통해 다양한 변이체를 효율적으로 방어할 수 있는 가능성을 확인했다"며 “이러한 방어능이 장기간 지속될 수 있을 것으로 예상되면서 DNA 기반기술을 활용한 차기 유니버설 T세포 백신으로 발전시키겠다”고 말했다.
제넥신은 향후 면역항암제 파이프라인 개발에 집중할 계획이다. 제넥신은 삼중음성유방암, 재발성 교모세포종 등 가장 예후가 나쁜 암종을 대상으로 면역항암제 후보물질 ‘GX-I7’과 글로벌 제약사 로슈의 면역항암제 ‘아바스틴’ 병용 임상을 통해 항암효과를 입증했다. 현재 미국과 중국, 한국에서 다양한 암종을 대상으로 임상을 진행 중으로, GX-I7의 글로벌 기술수출 및 신속승인에 기대를 걸고 있다.
자궁경부암 치료후보물질 ‘GX-188E’는 최근 임상 2상 시험의 피험자 60명 모집을 완료했다. 연내 조건부허가신청을 진행할 예정이다. 그 밖에 해외 파트너사와 함께 지속형 성장호르몬결핍증 치료제와 지속형 빈혈치료제 등의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.
우정원 제넥신 대표이사는 “면역항암제 개발에 전문성을 가진 제넥신은 미래 전략 파이프라인인 CAR-T 세포유전자 치료제 개발에도 속도를 붙일 것”이라며 “지금까지 개발한 기술력을 바탕으로 미래에 새로운 바이러스로 인한 또 다른 팬데믹 발생 시 빠르게 대응할 것”이라고 말했다.
