엘레바, 美 FDA 출신 전문가 영입…신약허가신청 '속도'

에이치엘비(HLB(028300))는 미국 자회사 엘레바가 미국 식품의약국(FDA) 출신인 정세호 박사와 장성훈 박사를 각각 신임 대표와 부사장(COO)으로 영입했다고 15일 밝혔다. 엘레바는 기존 임상·연구개발 중심이던 회사 체제를 신약허가신청(NDA) 준비 체제로 본격 전환한다.



HLB에 따르면 정 신임 대표는 미국 뉴욕주립대에서 약학 박사학위를 취득하고 미국 BMS와 다케다약품공업에서 다양한 글로벌 신약 개발을 이끌었다. 이후 미국 앨나일람(Alnylam)에서 부사장으로 연구와 신약 인허가 관련 업무를 총괄하다 이번에 엘레바 대표로 취임했다. 특히 정 대표는 FDA내 항암제 부서에서 임상시험 계획신청(IND)와 NDA 심사 업무를 담당하기도 해 FDA 신약허가 절차 전반에 대한 이해도가 높다.

엘레바 COO로 임명된 장 부사장은 미국 오하이오주립대학에서 약학 박사 취득 후 FDA에서 20년간 근무했다. 장 부사장은 FDA ‘약물평가연구센터(CDER)’에서 임상 연구, 약물 평가 및 IND, NDA 심사 업무를 수행한 신약 인허가 전문가다. HLB 측은 “장 부사장은 다양한 NDA 승인 사례와 최신 경향에 대한 이해도가 높다”면서 “엘레바의 NDA 준비를 이끌 것”이라고 밝혔다.

현재 엘레바는 리보세라닙 말기 위암 임상 3상을 마치고 미국 FDA에 NDA 신청을 준비하고 있으며 선양낭성암에 대한 임상 2상을 마치고 FDA에 신속 프로그램 신청절차를 추진중이다. 리보세라닙은 작년 11월 선양낭성암에 대해 희귀의약품으로 지정 받아 신속 프로그램 승인을 적용 받을 경우 임상 3상없이 NDA를 신청할 수 있다.

HLB 관계자는 “새로 영입된 정 대표와 장 부사장은 리보세라닙의 NDA 신청 준비와 글로벌 상업화를 이끌 수 있는 적임자”라며 “리보세라닙의 조속한 판매 허가를 위해 전사적 역량을 집중할 것”이라고 말했다.