SK바이오사이언스 연구원이 백신을 연구하고 있다. 사진 제공=SK바이오사이언스SK바이오사이언스(302440)는 자체 개발 중인 코로나19 백신 'GBP510'의 신속 승인을 위해 순차 심사(Rolling Review) 서류를 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 제출했다고 16일 밝혔다. SK바이오사이언스는 영국 내 조건부 허가(CMA)를 목표로 순차심사 단계를 거쳐 최대한 빠르게 최종 심사까지 진행한다는 목표다.
MHRA의 순차 심사는 유망한 백신, 치료제의 평가를 가속화하기 위한 제도로 최종 허가를 신청하기 전 유효성, 안전성, 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 신속히 검토하는 방식이다. SK바이오사이언스는 순차심사 서류로 품질 자료, 비임상 독성, 효력 시험, 임상 1·2상 자료를 제출했고, 현재 진행 중인 임상 3상 데이터도 확보되는 대로 추가 제출할 예정이다.
더불어 SK바이오사이언스는 올해 상반기 유럽의약품청(EMA)에도 코로나19 백신의 순차 심사 서류를 제출할 예정이다. 이어 세계보건기구(WHO) 긴급사용허가(EUL)와 해외 국가별 긴급사용허가도 획득할 계획이다.
GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발한 합성항원 방식의 백신 후보물질로 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) 기술이 활용됐다.
GBP510은 안전성과 유효성을 검증하는 임상 3상이 진행 중으로 최근 추가 임상을 통한 접종 범위의 대를 추진 중이다. SK바이오사이언스는 GBP510 상용화와 동시에 부스터샷과 소아·청소년으로 활용 범위를 넓힐 계획이다.
SK바이오사이언스는 GBP510가 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 ‘합성항원’ 방식을 기반하고, 2∼8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능해 국내뿐 아니라 저개발국을 포함한 전 세계 백신 접종을 독려하는 데 기여할 것으로 보고 있다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "엔데믹 시대로 접어들면서 주기적인 백신 접종과 변이 바이러스에 대한 신규 백신 개발의 필요성은 지속적으로 제기되고 있다”며 “현재의 팬데믹, 나아가 미래의 팬데믹을 극복할 수 있는 플랫폼을 바탕으로 다양한 영역으로 연구개발(R&D)을 확장해 국내외 백신 산업을 선도하겠다"고 말했다.
