삼성바이오에피스, '11조' 규모 아일리아 바이오시밀러 3상임상 완료

삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 ‘SB15’(아일리아의 바이오시밀러)의 글로벌 임상 3상을 완료했다.

삼성바이오에피스는 최근 SB15의 임상 3상 시험을 위한 마지막 환자 방문을 완료하고 관련 내용을 글로벌 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 업데이트했다고 31일 밝혔다.



SB15는 미국 리제네론이 개발한 블록버스터 치료제 아일리아의 바이오시밀러다. 아일리아는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 적응증을 기반으로 지난해 93억 8470만 달러(약 11.2조 원)의 글로벌 매출을 올렸다. 삼성바이오에피스는 지난 2020년 6월부터 올 3월까지 한국, 미국 등 전 세계 10개국의 습성 연령 관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 SB15와 오리지널 의약품 아일리아의 유효성과 안전성·약동학·면역원성 등을 비교하는 3상 임상 연구를 진행했다. 삼성바이오에피스 관계자는 “올 하반기에 임상 데이터를 취합한 후 상업화 일정을 구체화할 계획”이라며 “미국 바이오젠이 미국, 유럽 등 주요 국가 판매를 담당할 예정"이라고 말했다.

삼성바이오에피스는 지난해 안과질환 치료제 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈’에 대해 유럽의약품청(EMA) 및 미국식품의약국(FDA) 판매 허가를 획득해 자가면역질환, 항암제에 이어 안과질환 분야로 제품 포트폴리오를 확대했다. 이번 SB15가 상용화되면 삼성바이오에피스는 총 2종의 안과질환 바이오시밀러를 확보하게 된다.