국내 첫 코로나19 치료제 렉키로나주. 사진 제공=셀트리온지난해 한 해 국내 제약업계에서는 제네릭 의약품(복제약) 허가·신고 품목 수가 41% 줄고, 국내 개발 신약 허가는 역대 최다치를 기록했다. ‘1+3 공동생동 제한’ 법안이 시행되면서 그동안 복제약 위주였던 국내 제약시장에 체질개선이 이뤄지고 있다는 분석이다.
식품의약품안전처(식약처)는 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 ‘2021 의약품 허가 보고서’를 8일 발간했다. 제네릭 의약품의 허가·신고 품목 수는 2020년 2613건에서 2021년 1535건으로 약 41% 감소했다. 제네릭 의약품 허가·신고 건수는 2019년 4337건이었다가 매해 줄고 있다. 이에 대해 식약처는 동일한 임상시험 자료를 이용할 수 있는 품목 수를 3개로 제한하도록 약사법이 개정된 것이 영향을 미친 것으로 분석했다.
신약이 아닌 의약품이면서 안전성과 유효성 자료의 심사가 필요한 자료제출의약품 280개 중에서는 새로운 조성 의약품이 137개로 전체의 절반 가까이를 차지했다. 그중 고지혈증 치료제(에제티미브 복합제)가 80개(58.4%)였다. 이에 따라 이 분야 시장에서 경쟁이 매우 치열해질 것으로 식약처는 내다봤다.
복제약은 축소된 반면 국산 신약은 크게 선전했다. 식약처는 지난해 신약 37개 품목(28개 성분)을 허가했으며, 그중 국내 개발 신약이 5개 품목이었다. 5개 품목은 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’, 코로나19 항체치료제 ‘레그단비맙’, 호중구감소증 치료제 ‘에플라페그라스팀’, 급성 기관지염약 ‘백부근’ 등 한약추출물, 역류성 식도질환약 ‘펙수프라잔’이다. 이는 집계를 시작한 1999년 이후 최다치다.
코로나19 백신은 2021년 2월 아스트라제네카 백신을 국내 처음으로 허가한 이후 지난해 총 6개 품목(4개 성분)을 허가했다. 이 중 2개 품목은 SK바이오사이언스가 제조한 아스트라제네카 백신과 삼성바이오로직스가 제조한 모더나 백신이다. 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙)도 국산 치료제 중 처음으로 허가를 얻었다.
희귀·난치성 환자의 치료 기회를 확대하는 희귀의약품은 22개 품목(19개 성분)을 허가해 전년 24개보다 소폭 줄었다.
약효군별로 보면 혈압강하제 등이 포함된 순환계용 의약품이 526개 품목으로 전체의 26.3%를 차지해 전년에 이어 1위였다. 고령화로 인해 혈압약 시장이 지속해서 확대된 데 따른 것이라고 식약처는 분석했다. 이밖에는 당뇨병용제 및 기타의 대사성 의약품 387개 품목(19.4%), 신경계용 의약품 243개 품목(12.2%), 소화기관용 의약품 171개 품목(8.6%), 혈액 및 체액용약 168개 품목(8.4%), 알레르기용 약 38개 품목(1.9%), 항생물질제제 20개 품목(1.0%) 순이었다.
식약처는 “앞으로도 국내 의약품 업계의 연구·개발 지원을 위해 국내 의약품 허가·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다”고 말했다.
