대웅제약(069620)이 세계 최초로 사각턱에 대한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’ (사진) 적용 임상 시험 3상에 성공하고 당국에 품목허가를 신청했다.
대웅제약은 식품의약품안전처에 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 양성교근비대(사각턱) 적응증 품목허가승인신청서(NDA)를 제출했다고 21일 밝혔다.
사각턱 개선이 필요한 성인 180명을 대상으로 3상 임상 시험 결과 투여 후 12주째의 최대 교합 시 양측 교근 두께 평균 변화량에서 베이스라인 대비 20% 이상 감소한 것을 확인했다고 대웅제약은 밝혔다. 위약군에 비해 7배 이상 감소한 결과다.
박성수 대웅제약 부사장은 “양성교근비대증 개선 적응증을 세계 최초로 추가한다면 다양한 미용 적응증을 갖춘 글로벌 넘버원 보툴리눔 톡신에 한걸음 더 다가가게 된다”며 “나보타와 턱밑 지방 개선 주사제 ‘브이올렛’의 시너지를 통해 글로벌 메디컬 에스테틱 대표 기업으로 거듭나겠다”고 말했다.
나보타는 아시아 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 제품으로 현재 미간주름, 졸중 후 상지근육경직, 눈가주름, 눈꺼풀 경련 등 4개 적응증을 보유하고 있다. 이번에 식약처에 낸 NDA가 승인될 경우 적응증이 사각턱까지 늘어난다.
