유재현 큐라클 대표. 사진제공=큐라클의·약학 연구개발업을 하고 있으며 혈관치료제 등을 개발하는 큐라클(365270)이 임상 2상 파이프라인을 다수 보유하고 있어 신약 개발 가능성이 높을 것으로 분석된다.
서근희 삼성증권 연구원은 8일 큐라클의 당뇨성 황반부종 치료제(CU06)와 당뇨병성 신증 치료제(CU01)를 바탕으로 안정적 재무 구조를 확보했으며 상업적 측면에서도 성공 전략을 세울 수 있을 것이라고 내다봤다. 서 연구원은 “큐라클이 27일 CU06의 미국 임상 1상 결과에 대해 공시했다”며 “용량별 단회 투여 또는 반복 투여 후 약동학과 안전성·내약성을 모두 확인했다”고 말했다. 이어 “연내 당뇨성 황반부종 환자 대상 임상 2a상 진입이 예정돼 있다”라며 “오픈 라벨 방식으로 평가해 유효성 확인 후 글로벌 임상 2b상 진행 예정”이라고 했다. 서 연구원은 “CU06은 임상 1상 과정에서 최대 용량에서 최대무독성량을 확인했다”며 “황반변성 환자 대상 추가 임상 확장 계획을 갖고 있다”고 했다.
CU01에 대해서도 긍정적으로 평가했다. 서 연구원은 “CU01에 대한 임상 3상 계획서를 식약처가 반려했으나 먼저 확보한 임상 2a상 결과 당뇨병성 신증 고나련 지표 중 사구체여과율(eGFR)에서 대조군 대비 유효성을 입증했다”고 했다. 서 연구원은 “4월 신청한 임상 2b상에 대해 연내 식약처 승인이 예상된다”며 “임상 3상이 아닌 임상 2b상 진입으로 시장 발매 시점 지연은 아쉬우나 임상 2상에서 CU01 효과를 점검해 상업화 전략을 짜는 것도 중요할 것으로 판단한다”고 분석했다.
큐라클은 두 개의 임상 2상 파이프라인과 한 개의 임상 1상 파이프라인을 보유하고 있다. CU06-RE는 당뇨병성 황반부종을 적응증으로 하며 올해 3월 1상을 완료했으며 안전성·내약성을 확인했다. 큐라클은 올해 임상 2상 진입을 계획하고 있다. 당뇨병성 신증을 적응증으로 하는 CU01은 임상 2상 단계에 있으며 3상 계획이 식약처로부터 반려돼 환자 대상 용량과 환자 수를 늘려 2상을 재차 신청해 올해 승인 될 것으로 보인다. 습성 황반변성을 적응증으로 하는 CU03도 올해 1월 국내 임상 2a상을 완료했으며 2b상 진행예정이다.
이밖에 암을 적응증으로 하는 CU04·05 등이 후보물질을 도출하는 과정에 있다.
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