오유경 식품의약품안전처장이 28일 충북 오송 식품의약품안전처(식약처) 청사에서 규제 혁신 관련 방안에 대해 브리핑을 진행하고 있다. 사진제공=식약처식품의약품안전처(식약처)가 규제 3심제·의료기기 소프트웨어 네거티브 규제 등을 도입한다. '맞춤형·현장 체감형' 규제 혁신으로 바이오·디지털 헬스케어 산업 성장을 가로막고 있는 ‘대못’을 뽑아 국가 신성장 동력으로 육성하겠다는 전략이다.
오유경(사진) 식약처장은 28일 충북 오송 식약처 청사에서 브리핑을 열고 “신기술 유망 분야를 위해 맞춤형 혁신을 추진하겠다”며 바이오·디지털 헬스 규제 혁신 방안을 발표했다. 새 정부가 바이오·디지털 헬스 산업 육성을 국정 과제로 삼으며 강조한 만큼 규제 기관인 식약처도 적극 협조에 나선 것으로 풀이된다.
식약처는 산업 현장의 목소리를 적극 반영하기 위해 ‘규제 해소 3심제’를 도입한다. 규제 해소 3심제는 기업이 건의하는 애로 사항 등에 대한 심의를 통해 규제를 해소하는 제도다. 기업이 특정 규제에 대한 건의를 하면 해당 규제를 소관하는 부서에서 1심을 진행한다. 1심에서 건의가 수용되지 않으면 민간 전문가로 구성된 규제입증위원회에서 2심을 진행하게 된다. 1·2심 모두 기업의 건의가 수용되지 않을 경우 매월 식약처장이 주재하는 규제혁신점검회의에서 세번째 규제 개선 심의를 하게 된다. 오 처장은 “기업이 건의하는 애로사항 등에 대한 규제 해소 필요성을 수요자 입장에서 면밀히 검증해 수용성을 높일 수 있도록 외부 전문가를 포함한 규제해소 3심제를 도입하기로 했다”고 설명했다.
의료기기에 사용되는 내장형 소프트웨어에 대해서는 네거티브 규제를 적용키로 했다. 네거티브 규제란 금지 품목에 해당 되지 않으면 모두 허용하는 방식의 규제다. 의료기기의 내장형 소프트웨어가 안전성과 성능에 영향을 미치지 않을 경우 사전에 허가를 진행하고 상용화 이후 심사가 진행된다. 식약처 관계자는 “네거티브 방식 도입으로 제품화가 신속히 된다면 해외 시장도 선점 가능할 것”이라고 내다봤다.
기존에는 병의원에서만 가능했던 임상 시험을 기업 연구소에서도 가능하게 하는 방안도 검토한다. 또 바이오·디지털 헬스 제조업장이 갖추어야 할 시설 기준도 기업 상황에 따라 유동적으로 적용할 예정이다. 업계는 식약처의 규제 혁신 방안을 반기는 분위기다. 제약바이오협회는 “식약처가 밝힌 규제 혁신은 시장진입을 효율적으로 돕겠다는 취지인 만큼 정말 고무적”이라며 “향후 제품 인허가 심사에 더욱 속도가 붙을 것”이라고 했다.
