인천 송도의 셀트리온 공장 전경. 사진 제공=셀트리온셀트리온(068270)이 본격적으로 연간 8조 5000억 원 규모의 블록버스터 항암제 아바스틴 시장 공략에 나선다.
19일 셀트리온은 자체 개발한 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(CT-P16)에 대해 지난 18일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 획득했다고 밝혔다. 베그젤마는 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암·위암 치료제 허쥬마에 이어 셀트리온이 개발한 세 번째 항암 항체 바이오시밀러다.
베그젤마는 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 받은 후 두 달여 만에 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 판매 허가를 받았다.
이번 유럽 판매 허가에 따라 셀트리온은 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다. 셀트리온은 베그젤마의 허가 획득에 앞서 오리지널의약품 개발사와도 글로벌 특허 합의를 완료했으며, 셀트리온헬스케어(091990)가 올해 하반기 베그젤마를 유럽에 출시할 계획이다. 셀트리온은 지난해 말 한국식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 베그젤마의 판매 허가를 신청했으며, 연내 승인을 기대하고 있다.
글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억 1300만 달러(약 8조 5000억 원)으로 그 중 유럽과 미국시장이 각각 16억 1400만 달러(약 2조 1400억 원), 26억 200만 달러(약 3조 4500억원)를 차지하고 있다.
셀트리온 관계자는 "베그젤마가 유럽집행위원회의 판매허가를 획득하며 셀트리온은 세 번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 됐다”며 “유럽 바이오시밀러 시장을 선도하고 있는 셀트리온그룹의 경쟁력을 앞세워 베그젤마가 조기에 안착할 수 있도록 최선을 다하고 남은 글로벌 허가 절차도 차질 없이 진행하겠다”고 말했다.
